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Studio che confronta 2 diverse strategie per la gestione dei soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto a Etanercept (ReSPONSE)

4 dicembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio randomizzato in aperto che confronta 2 diverse strategie per la gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

Questo studio propone di confrontare 2 diversi metodi per la gestione di un soggetto con psoriasi che ha raggiunto un buon controllo della malattia, come definito da una risposta clinica con un Physician Global Assessment (PGA) inferiore o uguale a 1 alla visita di screening, al trattamento con etanercept.

Il primo metodo prevede l'interruzione del trattamento con etanercept all'ingresso nello studio, con la possibilità di riprendere etanercept a 50 mg una volta alla settimana dopo la revisione medica e l'accordo tra il soggetto e lo sperimentatore. Il secondo metodo prevede di continuare con etanercept a 25 mg una volta alla settimana, con la possibilità di aumentare la dose a 50 mg una volta alla settimana dopo la revisione medica e l'accordo tra il soggetto e lo sperimentatore. I soggetti saranno randomizzati in uno di questi due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
    • UAE
      • Abu Dhabi, UAE, Emirati Arabi Uniti, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hopitalier St Jacques (Place St Jacques)
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Service de chirurgie infantile
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • C.H.U Nantes
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • CHU de l Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de POITIERS
      • Reims, Francia, 51100
        • C.H.U de Reims
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Klinikum
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • J. W. Goethe Universitaet Frankfurt, Zentrum fuer Dermatologie und Venerologie
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum-Eppendorf Martinistr. 20, Hamburg 20158
      • Osnabrueck, Germania, 49078
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • "Andreas Sygros" Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Peripheral Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Clinica Dermatologica - Universita' di Catania
      • Chieti, Italia, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica Fondazione Universita' degli Studi Gabriele D'Annunzio
      • Parma, Italia, 43100
        • U.O. Dermatologia
  • Regno Unito
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Universitario Alicante C/ Maestro Alonso, 1
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Virgen De La Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe Üniversitesi
      • Bornova / Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Tacchino, 34390
        • Istanbul Universitesi
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Tacchino, 06010
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi Tip Fakultesi
      • Ankara, Etlik, Tacchino, 06018
        • Gulhane Askeri Tip Fakultesi
      • Ankara, Etlik, Tacchino, 06018
        • Gulhane Military Medical Academy, Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Bezm-i Alem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Tacchino, 16059
        • Uludag Universitesi
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Tacchino, 34890
        • T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Tacchino, 06100
        • Gazi Universitesi
      • Ankara, Sihhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • SZTE, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto (18) anni di età o più al momento del consenso.
  • Precedentemente trattato con etanercept per la psoriasi cronica a placche per almeno 12 settimane prima della visita di screening e ricevuto una dose settimanale totale di 50 mg a settimana per almeno le 6 settimane precedenti il ​​giorno della visita di screening
  • Aver mostrato una risposta clinica con un PGA inferiore o uguale a 1 alla visita di screening.
  • PGA inferiore o uguale a 1 alla visita basale.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni della pelle (ad esempio, eczema) diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla psoriasi.
  • Evidenza di anamnesi attiva o precedentemente nota di artrite infiammatoria (p. es., artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante).
  • Qualsiasi farmaco biologico diverso da etanercept nelle 20 settimane precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
I soggetti randomizzati al braccio 1 interrompono il trattamento con etanercept all'ingresso nello studio e possono essere nuovamente trattati con etanercept 50 mg una volta alla settimana dopo la revisione medica e l'accordo tra il soggetto e lo sperimentatore
Droga: etanercept
etanercept 50 mg una volta alla settimana come richiesto.
Droga: etanercept
etanercept 25 mg o 50 mg come richiesto.
Altro: Braccio 2
Soggetti randomizzati al braccio 2 in cui i soggetti continuano il trattamento con etanercept a 25 mg una volta alla settimana, ma con l'opzione di aumentare il trattamento farmacologico a 50 mg una volta alla settimana dopo la revisione medica e l'accordo tra il soggetto e lo sperimentatore
Droga: etanercept
etanercept 50 mg una volta alla settimana come richiesto.
Droga: etanercept
etanercept 25 mg o 50 mg come richiesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva (AUC) normalizzata nel tempo della valutazione globale del medico (PGA) del punteggio della psoriasi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La psoriasi PGA è valutata su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. La scala PGA della psoriasi varia da 0 (nessuna psoriasi) a 5 (malattia grave). "Chiaro" e "Quasi chiaro" includono tutti i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 o 1. Per i partecipanti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 52, il punteggio PGA finale è stato riportato ai punti temporali rimanenti prima del calcolo dell'AUC a 52 settimane. L'AUC è stata calcolata sul profilo del punteggio PGA con il metodo dei trapezi dalla visita al basale alla visita 52. L'AUC normalizzata nel tempo è definita come il rapporto tra l'AUC e il periodo di trattamento previsto (giorni): AUC/52 settimane*7 giorni + 1.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) normalizzata nel tempo dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
DLQI è la misura della qualità della vita specifica per la dermatologia utilizzata per la popolazione psoriasica. Il questionario a 10 voci ha un punteggio compreso tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Una stima della minima differenza clinicamente importante del punteggio totale DLQI è un miglioramento di 5 punti. Intervallo di punteggio totale: da 0 (migliore) a 30 (peggiore).
Settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): l'aspetto generale della pelle, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): desquamazione della pelle, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): arrossamento della pelle, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): tensione della pelle, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): sanguinamento della pelle, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): sensazione di bruciore nella pelle, al basale, prima del ritrattamento e alla fine del ritrattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): dolore cutaneo, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): dolore articolare, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): il tuo livello di comfort con il tuo aspetto personale, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): ansia, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): depressione, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): affaticamento, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): come gli altri rispondono al tuo aspetto personale al lavoro/a scuola, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): in che modo la tua pelle influisce sulle tue attività sociali e ricreative, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): quanto sei soddisfatto del trattamento della psoriasi in generale? al basale, prima del ritrattamento e alla fine del ritrattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Questionario sulla soddisfazione della psoriasi del paziente (PSSQ): vorrei continuare con il mio attuale trattamento per la psoriasi, al basale, prima del trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Dal basale alla settimana 52
Physician Global Assessment (PGA) dell'attività della malattia alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione al basale e durante lo studio. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 5 punti: da molto insoddisfatto (0) a molto soddisfatto (4) e mai avuto questo problema (5).
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881X1-4535
  • B1801021 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2008-004439-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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