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Estudo comparando 2 estratégias diferentes para o tratamento de indivíduos com psoríase em placas que responderam ao etanercept (ReSPONSE)

4 de dezembro de 2015 atualizado por: Pfizer

Estudo Aberto Randomizado Comparando 2 Estratégias Diferentes para Tratamento de Indivíduos com Psoríase em Placas que Responderam ao Tratamento com Etanercept

Este estudo propõe comparar 2 métodos diferentes para o manejo de um indivíduo com psoríase que alcançou um bom controle da doença, conforme definido por uma resposta clínica com um Physician Global Assessment (PGA) inferior ou igual a 1 na visita de triagem, em tratamento com etanercepte.

O primeiro método envolve a interrupção do tratamento com etanercept ao entrar no estudo, com a opção de reiniciar o etanercept na dose de 50 mg uma vez por semana após revisão médica e acordo entre o sujeito e o investigador. O segundo método envolve continuar com etanercepte 25 mg uma vez por semana, com a opção de aumentar a dose para 50 mg uma vez por semana após revisão médica e acordo entre o sujeito e o investigador. Os indivíduos serão randomizados em um desses dois braços de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Klinikum
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • J. W. Goethe Universitaet Frankfurt, Zentrum fuer Dermatologie und Venerologie
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum-Eppendorf Martinistr. 20, Hamburg 20158
      • Osnabrueck, Alemanha, 49078
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
  • Emirados Árabes Unidos
    • UAE
      • Abu Dhabi, UAE, Emirados Árabes Unidos, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hospital General Universitario Alicante C/ Maestro Alonso, 1
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Virgen De La Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Centre Hopitalier St Jacques (Place St Jacques)
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon Cedex 03, França, 69437
        • Service de chirurgie infantile
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • C.H.U Nantes
      • Nice Cedex 03, França, 06202
        • CHU de l Archet
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims, França, 51100
        • C.H.U de Reims
      • Toulouse Cedex, França, 31059
        • Hopital Purpan
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • "Andreas Sygros" Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Papageorgiou General Peripheral Hospital of Thessaloniki
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
      • Szeged, Hungria, 6720
        • SZTE, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Clinica Dermatologica - Universita' di Catania
      • Chieti, Itália, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica Fondazione Universita' degli Studi Gabriele D'Annunzio
      • Parma, Itália, 43100
        • U.O. Dermatologia
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe Universitesi
      • Bornova / Izmir, Peru, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Peru, 34390
        • Istanbul Üniversitesi
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Peru, 06010
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi Tip Fakultesi
      • Ankara, Etlik, Peru, 06018
        • Gulhane Askeri Tip Fakultesi
      • Ankara, Etlik, Peru, 06018
        • Gulhane Military Medical Academy, Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Bezm-i Alem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Peru, 16059
        • Uludag Universitesi
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Peru, 34890
        • T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Peru, 06100
        • Gazi Universitesi
      • Ankara, Sihhiye, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi
  • Reino Unido
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dezoito (18) anos de idade ou mais no momento do consentimento.
  • Anteriormente tratado com etanercepte para psoríase crônica em placas por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem e recebeu uma dose semanal total de 50 mg por semana por pelo menos 6 semanas anteriores ao dia da visita de triagem
  • Tendo apresentado resposta clínica com PGA inferior ou igual a 1 na consulta de triagem.
  • PGA inferior ou igual a 1 na consulta inicial.

Critério de exclusão:

  • Evidência de condições de pele (por exemplo, eczema) além da psoríase que interfeririam nas avaliações do efeito da medicação do estudo na psoríase.
  • Evidência de história médica ativa ou previamente conhecida de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante).
  • Quaisquer produtos biológicos além do etanercepte nas 20 semanas anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
Indivíduos randomizados para o braço 1 interrompem o tratamento com etanercept ao entrar no estudo e podem voltar a receber etanercept 50 mg uma vez por semana após revisão médica e acordo entre o indivíduo e o investigador
Medicamento: etanercepte
etanercept 50 mg uma vez por semana, conforme solicitado.
Medicamento: etanercepte
etanercepte 25 mg ou 50 mg conforme solicitado.
Outro: Braço 2
Indivíduos randomizados para o braço 2, no qual os indivíduos continuam o tratamento com etanercepte 25 mg uma vez por semana, mas com a opção de aumentar o tratamento medicamentoso para 50 mg uma vez por semana após revisão médica e acordo entre o indivíduo e o investigador
Medicamento: etanercepte
etanercept 50 mg uma vez por semana, conforme solicitado.
Medicamento: etanercepte
etanercepte 25 mg ou 50 mg conforme solicitado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva normalizada pelo tempo (AUC) da avaliação global do médico (PGA) da pontuação de psoríase na semana 52
Prazo: Semana 52
A psoríase PGA é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. A escala PGA da Psoríase varia de 0 (sem psoríase) a 5 (doença grave). 'Limpo' e 'Quase limpo' inclui todos os participantes que foram pontuados com 0 ou 1. Para os participantes que descontinuaram o estudo antes da semana 52, a pontuação final da PGA foi transferida para os pontos de tempo restantes antes de calcular a AUC de 52 semanas. A AUC foi calculada no perfil de pontuação PGA com o método dos trapézios da visita inicial à visita 52. A AUC normalizada pelo tempo é definida como a razão entre a AUC e o período de tratamento esperado (dias): AUC/ 52 semanas*7 dias + 1.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva normalizada pelo tempo (AUC) do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 52
Prazo: Semana 52
O DLQI é a medida de qualidade de vida específica da dermatologia usada para a população psoriática. O questionário de 10 itens tem um intervalo de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando má qualidade de vida. Uma estimativa da diferença clinicamente importante mínima da pontuação total do DLQI é uma melhoria de 5 pontos. Faixa de pontuação total: 0 (melhor) a 30 (pior).
Semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): a aparência geral da pele, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): descamação da pele, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): vermelhidão da pele, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): Rigidez da pele, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): sangramento da pele, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): sensação de queimação na pele, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): dor na pele, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): dor nas articulações, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): seu nível de conforto com sua aparência pessoal, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de Satisfação do Paciente com Psoríase (PSSQ): Ansiedade, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de Satisfação do Paciente com Psoríase (PSSQ): Depressão, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de Satisfação do Paciente com Psoríase (PSSQ): Fadiga, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): como os outros respondem à sua aparência pessoal no trabalho/escola, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): como sua pele afeta suas atividades sociais e de lazer, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de Satisfação do Paciente com Psoríase (PSSQ): Quão Satisfeito Você Está Com Seu Tratamento de Psoríase em Geral? na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Questionário de satisfação do paciente com psoríase (PSSQ): Eu gostaria de continuar com meu tratamento atual para psoríase, na linha de base, antes do retratamento e no final do retratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Linha de base até a semana 52
Avaliação Global do Médico (PGA) da Atividade da Doença na Semana 52
Prazo: Semana 52
Os participantes preencheram uma pesquisa de satisfação no início do estudo e durante todo o estudo. Os participantes foram solicitados a avaliar, com base em sua experiência durante a semana anterior, quão satisfeitos ou insatisfeitos estavam com a terapia para psoríase em geral. As respostas foram baseadas em uma escala de 5 pontos: muito insatisfeito (0) a muito satisfeito (4), e nunca tive esse problema (5).
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881X1-4535
  • B1801021 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2008-004439-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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