比较 2 种不同策略管理对依那西普有反应的斑块状银屑病受试者的研究 (ReSPONSE)
2015年12月4日 更新者：Pfizer
比较 2 种不同策略管理对依那西普治疗有反应的斑块状银屑病受试者的随机开放标签研究
本研究建议比较 2 种不同的方法来管理已取得良好疾病控制的银屑病受试者，该受试者在接受依那西普治疗时的临床反应在筛选访视时的总体评估 (PGA) 低于或等于 1。
第一种方法涉及在进入研究时停止依那西普治疗，并可选择在受试者和研究者进行医学审查并达成协议后每周一次以 50 mg 的剂量重新开始依那西普治疗。 第二种方法包括继续每周服用一次 25 mg 的依那西普，并可选择在受试者和研究者进行医学审查和同意后将剂量增加至每周一次 50 mg。 受试者将被随机分配到这两个研究组之一。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis Egyetem, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
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Debrecen、匈牙利、4012
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Miskolc、匈牙利、3529
- Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
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Szeged、匈牙利、6720
- SZTE, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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Athens、希腊、16121
- "Andreas Sygros" Hospital
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Thessaloniki、希腊、56429
- Papageorgiou General Peripheral Hospital of Thessaloniki
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Berlin、德国、10117
- Klinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Bochum、德国、44791
- St. Josef-Klinikum
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Erlangen、德国、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
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Frankfurt am Main、德国、60590
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt, Zentrum fuer Dermatologie und Venerologie
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Freiburg、德国、79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum-Eppendorf Martinistr. 20, Hamburg 20158
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Osnabrueck、德国、49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
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Catania、意大利、95123
- Clinica Dermatologica - Universita' di Catania
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Chieti、意大利、66013
- Centro di Ricerca Clinica Fondazione Universita' degli Studi Gabriele D'Annunzio
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Parma、意大利、43100
- U.O. Dermatologia
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Besancon、法国、25030
- Centre Hopitalier St Jacques (Place St Jacques)
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Limoges、法国、87042
- CHU Dupuytren
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Lyon Cedex 03、法国、69437
- Service de chirurgie infantile
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Nantes Cedex 01、法国、44093
- C.H.U Nantes
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Nice Cedex 03、法国、06202
- CHU de l Archet
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint Louis
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、法国、86000
- CHU de Poitiers
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Reims、法国、51100
- C.H.U de Reims
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Toulouse Cedex、法国、31059
- Hopital Purpan
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Ankara、火鸡
- Hacettepe Universitesi
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Bornova / Izmir、火鸡、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Capa
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Istanbul、Capa、火鸡、34390
- Istanbul Universitesi
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Etlik
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Ankara、Etlik、火鸡、06010
- Gulhane Askeri Tip Akademisi Tip Fakultesi
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Ankara、Etlik、火鸡、06018
- Gulhane Askeri Tip Fakultesi
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Ankara、Etlik、火鸡、06018
- Gulhane Military Medical Academy, Faculty of Medicine
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Fatih
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Istanbul、Fatih、火鸡、34093
- Bezm-i Alem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gorukle
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Bursa、Gorukle、火鸡、16059
- Uludag Universitesi
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Istanbul
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Pendik、Istanbul、火鸡、34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Sihhiye
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Ankara、Sihhiye、火鸡、06100
- Gazi Universitesi
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Ankara、Sihhiye、火鸡、06100
- Hacettepe Universitesi
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Harrogate、英国、HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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London、英国、E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
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Alicante、西班牙、3010
- Hospital General Universitario Alicante C/ Maestro Alonso, 1
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital la Paz
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Malaga、西班牙、29010
- Virgen De La Victoria
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
- Fundación Hospital Alcorcón
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Getafe、Madrid、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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UAE
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Abu Dhabi、UAE、阿拉伯联合酋长国、51900
- Sheikh Khalifa Medical City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年满十八 (18) 岁。
- 在筛选访视前至少 12 周接受过依那西普治疗慢性斑块状银屑病，并且在筛选访视前至少 6 周内每周接受 50 mg 的总剂量
- 在筛选访问时显示 PGA 低于或等于 1 的临床反应。
- 基线访问时 PGA 低于或等于 1。
排除标准：
- 银屑病以外的皮肤病症（例如湿疹）的证据会干扰研究药物对银屑病疗效的评估。
- 活动性或先前已知的炎症性关节炎病史（例如，类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎）的证据。
- 筛选访问前 20 周内除依那西普以外的任何生物制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：手臂 1
随机分配到第 1 组的受试者在进入研究时停止他们的依那西普治疗，并且在受试者和研究者进行医学审查并达成协议后，可以每周一次服用依那西普 50 mg 进行治疗
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按要求每周一次依那西普 50 毫克。
根据要求依那西普 25 毫克或 50 毫克。
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其他：手臂 2
受试者随机分配到第 2 组，其中受试者继续接受每周一次 25 mg 的依那西普治疗，但可以选择在受试者和研究者进行医学审查和同意后将其药物治疗增加到每周一次 50 mg
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按要求每周一次依那西普 50 毫克。
根据要求依那西普 25 毫克或 50 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时银屑病评分的医师总体评估 (PGA) 的时间归一化曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 52 周
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PGA 银屑病采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。
牛皮癣量表的 PGA 范围从 0（无牛皮癣）到 5（严重疾病）。
“清除”和“几乎清除”包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
对于在第 52 周之前中止研究的参与者，最终的 PGA 评分在计算 52 周 AUC 之前结转至剩余时间点。
AUC 是根据 PGA 评分概况使用从基线访问到访问 52 的梯形方法计算的。
时间归一化 AUC 定义为 AUC 与预期治疗期（天）之间的比率：AUC/52 周*7 天 + 1。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的时间归一化曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 52 周
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DLQI 是用于银屑病人群的皮肤科特定生活质量指标。
10 项问卷的得分范围为 0 至 30，得分较高表明生活质量较差。
DLQI 总分的最小临床重要差异估计为 5 分改善。
总分范围：0（最好）到 30（最差）。
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第 52 周
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：基线、再治疗前和再治疗结束时的皮肤整体外观
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：脱皮、基线、再治疗前和再治疗结束时
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：皮肤发红、基线、再治疗前和再治疗结束时
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：基线、再治疗前和再治疗结束时的皮肤紧致度
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：皮肤出血、基线、再治疗前和再治疗结束时
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：皮肤灼烧感、基线、再治疗前和再治疗结束时
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：皮肤疼痛、基线时、再治疗前和再治疗结束时
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：关节痛、基线时、再治疗前和再治疗结束时
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：您在基线、再治疗前和再治疗结束时对个人外表的舒适程度
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：焦虑、基线、再治疗前和再治疗结束时
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：抑郁、基线、再治疗前和再治疗结束时
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：疲劳、基线、再治疗前和再治疗结束时
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：其他人如何回应您在工作/学校、基线、再治疗前和再治疗结束时的个人形象
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：您的皮肤如何影响您的社交和休闲活动，在基线时、再治疗前和再治疗结束时
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：您对银屑病治疗的总体满意度如何？在基线、再治疗前和再治疗结束时
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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银屑病患者满意度问卷 (PSSQ)：我愿意在基线、再治疗前和再治疗结束时继续我目前的银屑病治疗
大体时间：第 52 周的基线
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周的基线
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第 52 周的疾病活动的医生总体评估 (PGA)
大体时间：第 52 周
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参与者在基线和整个研究期间完成了满意度调查。
参与者被要求根据他们在过去一周的经验，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。
回答基于 5 分制：非常不满意 (0) 到非常满意 (4)，并且从未遇到过这个问题 (5)。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月8日
首次发布 (估计)
2009年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月4日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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