Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner 2 forskellige strategier til behandling af forsøgspersoner med plakpsoriasis, der har reageret på Etanercept (ReSPONSE)

4. december 2015 opdateret af: Pfizer

Randomiseret åbent studie, der sammenligner 2 forskellige strategier til behandling af forsøgspersoner med plakpsoriasis, der har reageret på Etanercept-behandling

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne 2 forskellige metoder til at håndtere en patient med psoriasis, som har opnået god sygdomskontrol, som defineret ved et klinisk respons med en Physician Global Assessment (PGA) ringere eller lig med 1 ved screeningbesøget, på etanercept-behandling.

Den første metode indebærer at standse etanercept-behandlingen ved indtræden i undersøgelsen med mulighed for at genoptage etanercept med 50 mg en gang om ugen efter lægelig gennemgang og aftale mellem forsøgspersonen og investigator. Den anden metode indebærer at fortsætte med etanercept på 25 mg én gang om ugen, med mulighed for at øge dosis til 50 mg én gang om ugen efter lægelig gennemgang og aftale mellem forsøgspersonen og investigator. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​disse to undersøgelsesarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
  • Forenede Arabiske Emirater
    • UAE
      • Abu Dhabi, UAE, Forenede Arabiske Emirater, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hopitalier St Jacques (Place St Jacques)
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Service de chirurgie infantile
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • C.H.U Nantes
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
        • CHU de l Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51100
        • C.H.U de Reims
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • "Andreas Sygros" Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Peripheral Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Clinica Dermatologica - Universita' di Catania
      • Chieti, Italien, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica Fondazione Universita' degli Studi Gabriele D'Annunzio
      • Parma, Italien, 43100
        • U.O. Dermatologia
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe Universitesi
      • Bornova / Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Kalkun, 34390
        • Istanbul Universitesi
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Kalkun, 06010
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi Tip Fakultesi
      • Ankara, Etlik, Kalkun, 06018
        • Gulhane Askeri Tip Fakultesi
      • Ankara, Etlik, Kalkun, 06018
        • Gulhane Military Medical Academy, Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Bezm-i Alem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Kalkun, 16059
        • Uludağ Üniversitesi
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Kalkun, 34890
        • T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Kalkun, 06100
        • Gazi Universitesi
      • Ankara, Sihhiye, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario Alicante C/ Maestro Alonso, 1
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Virgen De La Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Klinikum
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • J. W. Goethe Universitaet Frankfurt, Zentrum fuer Dermatologie und Venerologie
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum-Eppendorf Martinistr. 20, Hamburg 20158
      • Osnabrueck, Tyskland, 49078
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten (18) år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Tidligere behandlet med etanercept for kronisk plakpsoriasis i mindst 12 uger før screeningsbesøget og modtaget en samlet ugentlig dosis på 50 mg om ugen i mindst de 6 uger forud for dagen for screeningsbesøget
  • Efter at have vist klinisk respons med en PGA ringere eller lig med 1 ved screeningsbesøget.
  • PGA ringere eller lig med 1 ved baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hudsygdomme (f.eks. eksem) andre end psoriasis, der ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på psoriasis.
  • Bevis på aktiv eller tidligere kendt sygehistorie med inflammatorisk arthritis (f.eks. reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis).
  • Alle andre biologiske lægemidler end etanercept inden for de 20 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Forsøgspersoner, der er randomiseret til arm 1, stopper deres etanercept-behandling ved indtræden i undersøgelsen og kan blive behandlet igen med etanercept 50 mg en gang om ugen efter lægelig gennemgang og aftale mellem forsøgspersonen og investigator
Medicin: etanercept
etanercept 50 mg en gang om ugen som ønsket.
Medicin: etanercept
etanercept 25 mg eller 50 mg som ønsket.
Andet: Arm 2
Forsøgspersoner randomiseret til arm 2, hvor forsøgspersoner fortsætter med behandling med etanercept på 25 mg én gang om ugen, men med mulighed for at få deres lægemiddelbehandling øget til 50 mg én gang om ugen efter lægelig gennemgang og aftale mellem forsøgspersonen og investigator
Medicin: etanercept
etanercept 50 mg en gang om ugen som ønsket.
Medicin: etanercept
etanercept 25 mg eller 50 mg som ønsket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-Normalized Area Under Curve (AUC) af Physician Global Assessment (PGA) af psoriasis-score i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA-psoriasis bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. PGA af Psoriasis-skalaen går fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (alvorlig sygdom). "Klar" og "Næsten klar" inkluderer alle deltagere, der blev scoret som 0 eller 1. For deltagere, der afbrød undersøgelsen før uge 52, blev den endelige PGA-score videreført til de resterende tidspunkter før beregning af 52-ugers AUC. AUC blev beregnet på PGA-scoreprofilen med metoden med trapez fra baselinebesøg til besøg 52. Den tidsnormaliserede AUC er defineret som forholdet mellem AUC og den forventede behandlingsperiode (dage): AUC/52 uger*7 dage + 1.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-Normalized Area Under Curve (AUC) af Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
DLQI er det dermatologiske specifikke livskvalitetsmål, der bruges til psoriasispopulationen. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 til 30 med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Et estimat af den minimale klinisk vigtige forskel af den samlede DLQI-score er en forbedring på 5 point. Samlet scoreinterval: 0 (bedst) til 30 (dårligst).
Uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Hudens overordnede udseende, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Afskalning af hud, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Rødme af huden, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Stramhed i huden, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Blødning af huden, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): brændende fornemmelse i huden, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Hudsmerter, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Ledsmerter, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Dit komfortniveau med dit personlige udseende, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Angst, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Depression, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Træthed, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Hvordan andre reagerer på dit personlige udseende på arbejde/skole, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Hvordan din hud påvirker dine sociale og fritidsaktiviteter, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Hvor tilfreds var du generelt med din psoriasisbehandling? ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Patient Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PSSQ): Jeg vil gerne fortsætte med min nuværende psoriasisbehandling, ved baseline, før genbehandling og ved slutningen af ​​genbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Baseline til uge 52
Læge Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge, hvor tilfredse eller utilfredse de var med deres psoriasisbehandling generelt. Svarene var baseret på en 5-trins skala: Meget utilfreds (0) til meget tilfreds (4), og har aldrig haft dette problem (5).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881X1-4535
  • B1801021 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2008-004439-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner