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Estudio que compara 2 estrategias diferentes para el manejo de sujetos con psoriasis en placas que han respondido a etanercept (ReSPONSE)

4 de diciembre de 2015 actualizado por: Pfizer

Estudio abierto aleatorizado que compara 2 estrategias diferentes para el manejo de sujetos con psoriasis en placa que han respondido al tratamiento con etanercept

Este estudio propone comparar 2 métodos diferentes para el manejo de un sujeto con psoriasis que ha logrado un buen control de la enfermedad, definido por una respuesta clínica con un Physician Global Assessment (PGA) inferior o igual a 1 en la visita de selección, en tratamiento con etanercept.

El primer método consiste en suspender el tratamiento con etanercept al ingresar al estudio, con la opción de reiniciar etanercept a 50 mg una vez por semana después de la revisión médica y el acuerdo entre el sujeto y el investigador. El segundo método implica continuar con etanercept a 25 mg una vez por semana, con la opción de aumentar la dosis a 50 mg una vez por semana después de la revisión médica y el acuerdo entre el sujeto y el investigador. Los sujetos serán aleatorizados en uno de estos dos brazos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Klinikum
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • J. W. Goethe Universitaet Frankfurt, Zentrum fuer Dermatologie und Venerologie
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum-Eppendorf Martinistr. 20, Hamburg 20158
      • Osnabrueck, Alemania, 49078
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
  • Emiratos Árabes Unidos
    • UAE
      • Abu Dhabi, UAE, Emiratos Árabes Unidos, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Universitario Alicante C/ Maestro Alonso, 1
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, España, 29010
        • Virgen De La Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcón
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hopitalier St Jacques (Place St Jacques)
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Service de chirurgie infantile
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • C.H.U Nantes
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • CHU de l Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Francia, 51100
        • C.H.U de Reims
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • "Andreas Sygros" Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Peripheral Hospital of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
      • Szeged, Hungría, 6720
        • SZTE, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Clinica Dermatologica - Universita' di Catania
      • Chieti, Italia, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica Fondazione Universita' degli Studi Gabriele D'Annunzio
      • Parma, Italia, 43100
        • U.O. Dermatologia
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe Universitesi
      • Bornova / Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Pavo, 34390
        • Istanbul Üniversitesi
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Pavo, 06010
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi Tip Fakultesi
      • Ankara, Etlik, Pavo, 06018
        • Gulhane Askeri Tip Fakultesi
      • Ankara, Etlik, Pavo, 06018
        • Gulhane Military Medical Academy, Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Bezm-i Alem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Pavo, 16059
        • Uludag Universitesi
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Pavo, 34890
        • T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Pavo, 06100
        • Gazi Universitesi
      • Ankara, Sihhiye, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi
  • Reino Unido
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dieciocho (18) años de edad o más en el momento del consentimiento.
  • Previamente tratado con etanercept para la psoriasis crónica en placas durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y recibió una dosis semanal total de 50 mg por semana durante al menos las 6 semanas anteriores al día de la visita de selección
  • Haber mostrado respuesta clínica con un PGA inferior o igual a 1 en la visita de selección.
  • PGA inferior o igual a 1 en la visita basal.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de afecciones de la piel (p. ej., eczema) distintas de la psoriasis que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la psoriasis.
  • Evidencia de antecedentes médicos activos o previamente conocidos de artritis inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante).
  • Cualquier producto biológico que no sea etanercept dentro de las 20 semanas anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1
Los sujetos aleatorizados al brazo 1 suspenden su tratamiento con etanercept al ingresar al estudio y pueden volver a recibir 50 mg de etanercept una vez a la semana después de la revisión médica y el acuerdo entre el sujeto y el investigador.
Droga: etanercept
etanercept 50 mg una vez por semana según se solicite.
Droga: etanercept
etanercept 25 mg o 50 mg según se solicite.
Otro: Brazo 2
Sujetos aleatorizados al brazo 2 en el que los sujetos continúan con el tratamiento con etanercept a 25 mg una vez a la semana, pero con la opción de aumentar su tratamiento farmacológico a 50 mg una vez a la semana después de la revisión médica y el acuerdo entre el sujeto y el investigador
Droga: etanercept
etanercept 50 mg una vez por semana según se solicite.
Droga: etanercept
etanercept 25 mg o 50 mg según se solicite.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área normalizada en el tiempo bajo la curva (AUC) de la evaluación global del médico (PGA) de la puntuación de la psoriasis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La psoriasis PGA se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. La escala PGA de Psoriasis varía de 0 (sin psoriasis) a 5 (enfermedad grave). 'Claro' y 'Casi claro' incluye a todos los participantes que recibieron una puntuación de 0 o 1. Para los participantes que interrumpieron el estudio antes de la semana 52, la puntuación PGA final se trasladó a los puntos de tiempo restantes antes de calcular el AUC de 52 semanas. El AUC se calculó en el perfil de puntaje PGA con el método de trapecios desde la visita inicial hasta la visita 52. El AUC normalizado en el tiempo se define como la relación entre el AUC y el período de tratamiento esperado (días): AUC/ 52 semanas*7 días + 1.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área normalizada en el tiempo bajo la curva (AUC) del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
DLQI es la medida de calidad de vida específica de dermatología utilizada para la población psoriásica. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. Una estimación de la diferencia mínima clínicamente importante de la puntuación total del DLQI es una mejora de 5 puntos. Rango de puntaje total: 0 (mejor) a 30 (peor).
Semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): la apariencia general de la piel, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): Descamación de la piel, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): enrojecimiento de la piel, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): tirantez de la piel, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): sangrado de la piel, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): sensación de ardor en la piel, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): dolor de piel, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): dolor articular, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): su nivel de comodidad con su apariencia personal, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): ansiedad, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): depresión, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): fatiga, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): Cómo responden los demás a su apariencia personal en el trabajo/escuela, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): cómo su piel afecta sus actividades sociales y de ocio, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): ¿Qué tan satisfecho estaba con su tratamiento para la psoriasis en general? al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Cuestionario de satisfacción del paciente con psoriasis (PSSQ): Me gustaría continuar con mi tratamiento actual para la psoriasis, al inicio, antes del retratamiento y al final del retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Línea de base a la semana 52
Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción al inicio y durante todo el estudio. Se pidió a los participantes que calificaran, según su experiencia durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos estaban con su tratamiento para la psoriasis en general. Las respuestas se basaron en una escala de 5 puntos: Muy insatisfecho (0) a muy satisfecho (4), y nunca tuve este problema (5).
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881X1-4535
  • B1801021 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2008-004439-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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