Studie porovnávající 2 různé strategie pro léčbu pacientů s plakovou psoriázou, kteří reagovali na etanercept (ReSPONSE)
4. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná otevřená studie porovnávající 2 různé strategie léčby pacientů s plakovou psoriázou, kteří reagovali na léčbu etanerceptem
Tato studie navrhuje porovnat 2 různé metody pro léčbu subjektu s psoriázou, který dosáhl dobré kontroly onemocnění, jak je definováno klinickou odpovědí s hodnocením Physician Global Assessment (PGA) horším nebo rovným 1 při screeningové návštěvě na léčbu etanerceptem.
První metoda zahrnuje ukončení léčby etanerceptem při vstupu do studie s možností znovu zahájit etanercept v dávce 50 mg jednou týdně po lékařském posouzení a dohodě mezi subjektem a zkoušejícím. Druhá metoda zahrnuje pokračování v léčbě etanerceptem v dávce 25 mg jednou týdně s možností zvýšení dávky na 50 mg jednou týdně po lékařském posouzení a dohodě mezi subjektem a zkoušejícím. Subjekty budou randomizovány do jednoho z těchto dvou studijních ramen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Centre Hopitalier St Jacques (Place St Jacques)
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon Cedex 03, Francie, 69437
- Service de chirurgie infantile
-
Nantes Cedex 01, Francie, 44093
- C.H.U Nantes
-
Nice Cedex 03, Francie, 06202
- CHU de l Archet
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Francie, 51100
- C.H.U de Reims
-
Toulouse Cedex, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Clinica Dermatologica - Universita' di Catania
-
Chieti, Itálie, 66013
- Centro di Ricerca Clinica Fondazione Universita' degli Studi Gabriele D'Annunzio
-
Parma, Itálie, 43100
- U.O. Dermatologia
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe Universitesi
-
Bornova / Izmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Krocan, 34390
- Istanbul Universitesi
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Krocan, 06010
- Gulhane Askeri Tip Akademisi Tip Fakultesi
-
Ankara, Etlik, Krocan, 06018
- Gulhane Askeri Tip Fakultesi
-
Ankara, Etlik, Krocan, 06018
- Gulhane Military Medical Academy, Faculty of Medicine
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Bezm-i Alem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Krocan, 16059
- Uludağ Üniversitesi
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Krocan, 34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Krocan, 06100
- Gazi Universitesi
-
Ankara, Sihhiye, Krocan, 06100
- Hacettepe Universitesi
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- SZTE, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef-Klinikum
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt, Zentrum fuer Dermatologie und Venerologie
-
Freiburg, Německo, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum-Eppendorf Martinistr. 20, Hamburg 20158
-
Osnabrueck, Německo, 49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
-
-
-
-
UAE
-
Abu Dhabi, UAE, Spojené arabské emiráty, 51900
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
-
Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 16121
- "Andreas Sygros" Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Papageorgiou General Peripheral Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Hospital General Universitario Alicante C/ Maestro Alonso, 1
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Virgen De La Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáct (18) let nebo starší v době udělení souhlasu.
- Dříve léčeni etanerceptem pro chronickou ložiskovou psoriázu po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a dostávali celkovou týdenní dávku 50 mg týdně po dobu nejméně 6 týdnů před dnem screeningové návštěvy
- Prokázali klinickou odpověď s PGA nižší nebo rovnou 1 při screeningové návštěvě.
- PGA nižší nebo rovný 1 při základní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o kožních onemocněních (např. ekzém) jiných než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením účinku studovaného léku na psoriázu.
- Důkaz o aktivní nebo dříve známé anamnéze zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida).
- Jakákoli jiná biologická léčiva než etanercept během 20 týdnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
Subjekty randomizované do ramene 1 ukončí léčbu etanerceptem při vstupu do studie a mohou být přeléčeny etanerceptem 50 mg jednou týdně po lékařské kontrole a dohodě mezi subjektem a zkoušejícím
|
etanercept 50 mg jednou týdně podle potřeby.
etanercept 25 mg nebo 50 mg podle potřeby.
|
|
Jiný: Rameno 2
Subjekty randomizované do ramene 2, ve kterém subjekty pokračují v léčbě etanerceptem v dávce 25 mg jednou týdně, ale s možností nechat si léčbu zvýšit na 50 mg jednou týdně po lékařském posouzení a dohodě mezi subjektem a zkoušejícím
|
etanercept 50 mg jednou týdně podle potřeby.
etanercept 25 mg nebo 50 mg podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově normalizovaná plocha pod křivkou (AUC) celkového hodnocení lékařem (PGA) skóre psoriázy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
PGA psoriáza je hodnocena na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi.
PGA stupnice psoriázy se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 5 (závažné onemocnění).
„Jasné“ a „Téměř jasné“ zahrnují všechny účastníky, kteří získali skóre 0 nebo 1.
U účastníků, kteří přerušili studii před 52. týdnem, bylo konečné skóre PGA přeneseno do zbývajících časových bodů před výpočtem 52týdenní AUC.
AUC byla vypočtena na profilu skóre PGA metodou lichoběžníků od základní návštěvy do návštěvy 52.
Časově normalizovaná AUC je definována jako poměr mezi AUC a očekávanou dobou léčby (dny): AUC/52 týdnů*7 dní + 1.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově normalizovaná oblast pod křivkou (AUC) indexu kvality kožního života (DLQI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
DLQI je dermatologicky specifické měřítko kvality života používané pro psoriatickou populaci.
Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Odhad minimálního klinicky významného rozdílu celkového skóre DLQI je 5 bodové zlepšení.
Celkový rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 30 (nejhorší).
|
52. týden
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Celkový vzhled kůže na začátku léčby, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacienta s psoriázou (PSSQ): Odlupující se kůže na začátku léčby, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacienta s psoriázou (PSSQ): Zarudnutí kůže na začátku léčby, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Napjatost kůže na začátku léčby, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Krvácení kůže na začátku léčby, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Pocit pálení v kůži na začátku léčby, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Bolest kůže, na začátku, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Bolest kloubů na začátku léčby, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacienta s psoriázou (PSSQ): Vaše úroveň pohodlí s vaším osobním vzhledem, na začátku léčby, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Úzkost, na začátku, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Deprese na začátku léčby, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Únava, na začátku léčby, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Jak ostatní reagují na váš osobní vzhled v práci/škole, na začátku léčby, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Jak vaše kůže ovlivňuje vaše společenské a volnočasové aktivity, na začátku, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Jak jste byli obecně spokojeni s léčbou psoriázy? na základní linii, před opakováním léčby a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s psoriázou (PSSQ): Rád bych pokračoval ve své současné léčbě psoriázy na začátku, před přeléčením a na konci přeléčení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Účastníci dokončili průzkum spokojenosti na začátku a v průběhu studie.
Účastníci byli požádáni, aby na základě svých zkušeností během minulého týdne ohodnotili, jak jsou obecně spokojeni nebo nespokojeni s léčbou psoriázy.
Odpovědi byly založeny na 5bodové škále: Velmi nespokojen (0) až velmi spokojen (4) a nikdy jsem neměl tento problém (5).
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 0881X1-4535
- B1801021 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2008-004439-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .