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ATRA, Valproic Acid 및 저용량 Cytarabine 치료에 의한 AML의 질병 안정화

2015년 6월 23일 업데이트: Øystein Bruserud, University of Bergen

ATRA(All-trans Retinoic Acid) 및 저용량 시타라빈과 병용한 히스톤 데아세틸라제 억제제 Valproic Cid로 급성 골수성 백혈병 치료

가설: 발프로산과 ATRA의 병용 치료는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 하위 집합에 대한 질병 안정화를 달성하는 데 사용될 수 있으며, 이 치료에 저용량 시타라빈을 추가함으로써 심각한 독성 없이 이 효과를 개선할 수 있습니다.

포함될 수 있는 18세 이상의 성인 환자:

표준 화학요법을 달성할 수 없는 노인 환자, 재발성 또는 내성 AML 환자.

치료: 다음과의 병용 요법:

발프로산, 질병 진행까지 지속 요법 ATRA, 3개월마다 14일 경구 요법 저용량 시타라빈 10mg/m2, 2주 및 3주 동안 최대 10회 주사, 3개월마다 반복.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함할 환자:

  1. 고령 환자(>60세) 또는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)으로 기존의 집중 화학 요법에 적합하지 않은 기타 환자.
  2. 기존 요법을 받을 수 없는 재발성 또는 내성 AML이 있는 모든 연령(>18세)의 성인 환자.

치료:

Valproic acid는 질병이 진행될 때까지 지속적인 요법으로 1일째 시작합니다.

8일째부터 ATRA를 14일 동안 매일 2회 22.5mg/m2로 경구 투여하고, 3개월마다 반복합니다.

저용량 시타라빈 10 mg/m2을 14일부터 투여하고 최대 10일 동안 매일 주사하며 3개월마다 반복합니다.

지지 요법은 병원의 일반 지침에 따라 제공됩니다.

후속 조치: 병원에서 첫 2일 치료, 이후 정기적인 외래 환자 치료. 대조군에는 임상 검사, 말초 혈액 매개변수(혈청 발프로산 수치 포함), 골수 샘플이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Haukeland University Hospital and University of Bergen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 집중 화학 요법에 부적합한 환자에서 최근 진단된 AML
  • 재발성 또는 불응성 AML 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 연구 약물에 대한 편협
  • 심각한 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATRA+발프록산+저용량 시타라빈
의약품: 시타라빈, 올트랜스 레티노산, 발프로산
ATRA: 3개월마다 2주 동안 매일 2회 22.5mg/m2
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 안정화
기간: 3 년
3 년
질병 합병증
기간: 3 년
3 년
치료의 부작용
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bergen

수사관

  • 연구 의자: Oystein Bruserud, MD, University of Bergen, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rek VEST 231-06

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