Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukdomsstabilisering i AML genom behandling med ATRA, valproinsyra och lågdoscytarabin

23 juni 2015 uppdaterad av: Øystein Bruserud, University of Bergen

Behandling av akut myelogen leukemi med histon-deacetylashämmaren Valproic Cid i kombination med All-trans Retinoic Acid (ATRA) och lågdos Cytarabin

Hypotes: Kombinerad behandling med valproinsyra och ATRA kan användas för att uppnå sjukdomsstabilisering för en undergrupp av patienter med akut myelogen leukemi (AML), och denna effekt kan förbättras utan allvarlig toxicitet genom att tillsätta lågdos cytarabin till denna behandling.

Vuxna patienter >18 år som kan inkluderas:

Äldre patienter som inte kan uppnå standardkemoterapi, patienter med återfall eller resistent AML.

Behandling: Kombinerad terapi med:

Valproinsyra, kontinuerlig behandling tills sjukdomsprogression ATRA, oral behandling i 14 dagar var tredje månad Lågdos cytarabin 10 mg/m2 upp till 10 injektioner under vecka 2 och 3, upprepade var tredje månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ska inkluderas:

  1. Äldre patienter (>60 år) eller andra patienter olämpliga för konventionell intensiv kemoterapi med nydiagnostiserad akut myelogen leukemi (AML).
  2. Vuxna patienter oavsett ålder (>18 år) med återfall eller resistent AML som inte kan få konventionell behandling.

Behandling:

Valproinsyra ska påbörjas dag 1 som kontinuerlig behandling tills sjukdomsprogression.

ATRA administreras från dag 8 oralt som 22,5 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar, upprepat var tredje månad.

Lågdos cytarabin 10 mg/m2 från dag 14 och fortsatte som dagliga injektioner i upp till 10 dagar, upprepade var tredje månad.

Understödjande terapi ges enligt sjukhusets allmänna riktlinjer.

Uppföljning: De första 2 dagarna behandling på sjukhus, senare vanlig öppenvård. Kontrollerna kommer att omfatta klinisk undersökning, perifera blodparametrar (inklusive serumvalproinsyranivåer), benmärgsprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland University Hospital and University of Bergen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad AML hos patienter som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi
  • Patienter med återfall eller refraktär AML

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • Intolerans mot att studera droger
  • Allvarlig leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATRA+valprocsyra+lågdos cytarabin
Läkemedel: Cytarabin, heltransretinsyra, valproinsyra
ATRA: 22,5 mg/m2 två gånger dagligen i 2 veckor var tredje månad Valproinsyra: kontinuerlig behandling, dosering styrd av serumnivåer Cytarabin: 10 mg/m2 en gång dagligen i upp till 10 dagar var tredje månad
Andra namn:
  • Inga andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsstabilisering
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomskomplikationer
Tidsram: 3 år
3 år
Biverkningar av terapi
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Utredare

  • Studiestol: Oystein Bruserud, MD, University of Bergen, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rek VEST 231-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myelogen leukemi

Kliniska prövningar på Cytarabin, heltransretinsyra, valproinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera