ATRA、丙戊酸和低剂量阿糖胞苷治疗可稳定 AML 疾病
2015年6月23日 更新者：Øystein Bruserud、University of Bergen
组蛋白脱乙酰酶抑制剂丙戊酸联合全反式维甲酸 (ATRA) 和低剂量阿糖胞苷治疗急性髓性白血病
假设：丙戊酸和 ATRA 的联合治疗可用于实现部分急性髓性白血病 (AML) 患者的疾病稳定，并且可以通过在该治疗中加入低剂量阿糖胞苷来改善这种效果而不会出现严重毒性。
可以纳入的年龄 >18 岁的成年患者：
不能达到标准化疗的老年患者、复发或耐药的AML患者。
治疗：联合治疗：
丙戊酸，持续治疗直至疾病进展 ATRA，每三个月口服治疗 14 天 低剂量阿糖胞苷 10 mg/m2 在第 2 周和第 3 周最多注射 10 次，每 3 个月重复一次。
研究概览
详细说明
纳入患者：
- 老年患者（>60岁）或其他不适合常规强化化疗的初诊急性髓性白血病（AML）患者。
- 不能接受常规治疗的任何年龄（>18 岁）的复发性或耐药性 AML 成年患者。
治疗：
第 1 天开始使用丙戊酸作为持续治疗，直至疾病进展。
ATRA 从第 8 天开始口服给药，剂量为 22.5 mg/m2，每天两次，持续 14 天，每三个月重复一次。
从第 14 天开始使用低剂量阿糖胞苷 10 mg/m2，并继续每天注射最多 10 天，每三个月重复一次。
根据医院的一般指南给予支持疗法。
随访：前2天住院治疗，后定期门诊治疗。 对照将包括临床检查、外周血参数（包括血清丙戊酸水平）、骨髓样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、N-5021
- Haukeland University Hospital and University of Bergen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近诊断为不适合强化化疗的 AML 患者
- 复发或难治性 AML 患者
排除标准：
- 无知情同意
- 不耐受研究药物
- 严重的肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATRA+丙丙酸+小剂量阿糖胞苷
|
ATRA：22.5 mg/m2，每天两次，每三个月一次，持续 2 周 丙戊酸：连续治疗，剂量由血清水平决定 阿糖胞苷：10 mg/m2，每天一次，每三个月一次，最多 10 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病情稳定
大体时间：3年
|
3年
|
|
疾病并发症
大体时间：3年
|
3年
|
|
治疗的副作用
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Oystein Bruserud, MD、University of Bergen, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fredly H, Ersvaer E, Kittang AO, Tsykunova G, Gjertsen BT, Bruserud O. The combination of valproic acid, all-trans retinoic acid and low-dose cytarabine as disease-stabilizing treatment in acute myeloid leukemia. Clin Epigenetics. 2013 Aug 1;5(1):13. doi: 10.1186/1868-7083-5-13.
- Haaland I, Hjelle SM, Reikvam H, Sulen A, Ryningen A, McCormack E, Bruserud O, Gjertsen BT. p53 Protein Isoform Profiles in AML: Correlation with Distinct Differentiation Stages and Response to Epigenetic Differentiation Therapy. Cells. 2021 Apr 7;10(4):833. doi: 10.3390/cells10040833.
- Reikvam H, Hovland R, Forthun RB, Erdal S, Gjertsen BT, Fredly H, Bruserud O. Disease-stabilizing treatment based on all-trans retinoic acid and valproic acid in acute myeloid leukemia - identification of responders by gene expression profiling of pretreatment leukemic cells. BMC Cancer. 2017 Sep 6;17(1):630. doi: 10.1186/s12885-017-3620-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月14日
首次发布 (估计)
2009年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月23日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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