Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomsstabilisering i AML ved behandling med ATRA, valproinsyre og lavdosecytarabin

23. juni 2015 oppdatert av: Øystein Bruserud, University of Bergen

Behandling av akutt myelogen leukemi med histon-deacetylase-hemmeren Valproic Cid i kombinasjon med All-trans Retinoic Acid (ATRA) og lavdose Cytarabin

Hypotese: Kombinert behandling med valproinsyre og ATRA kan brukes for å oppnå sykdomsstabilisering for en undergruppe av pasienter med akutt myelogen leukemi (AML), og denne effekten kan forbedres uten alvorlig toksisitet ved å tilsette lavdose cytarabin til denne behandlingen.

Voksne pasienter >18 år som kan inkluderes:

Eldre pasienter som ikke kan oppnå standard kjemoterapi, pasienter med residiverende eller resistent AML.

Behandling: Kombinert terapi med:

Valproinsyre, kontinuerlig terapi inntil sykdomsprogresjon ATRA, oral terapi i 14 dager hver tredje måned Lavdose cytarabin 10 mg/m2 opptil 10 injeksjoner i løpet av uke 2 og 3, gjentatt hver 3. måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal inkluderes:

  1. Eldre pasienter (>60 år) eller andre pasienter uegnet for konvensjonell intensiv kjemoterapi med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML).
  2. Voksne pasienter i alle aldre (>18 år) med residiverende eller resistent AML som ikke kan få konvensjonell behandling.

Behandling:

Valproinsyre skal startes på dag 1 som kontinuerlig behandling inntil sykdomsprogresjon.

ATRA administrert fra dag 8 oralt som 22,5 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager, gjentatt hver tredje måned.

Lavdose cytarabin 10 mg/m2 fra dag 14 og fortsatte som daglige injeksjoner i opptil 10 dager, gjentatt hver tredje måned.

Støttende terapi gis i henhold til sykehusets generelle retningslinjer.

Oppfølging: De første 2 dagers behandling på sykehus, senere vanlig poliklinisk behandling. Kontroller vil omfatte klinisk undersøkelse, perifere blodparametre (inkludert serumvalproinsyrenivåer), benmargsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland University Hospital and University of Bergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert AML hos pasienter uegnet for intensiv kjemoterapi
  • Pasienter med residiverende eller refraktær AML

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Intoleranse for å studere narkotika
  • Alvorlig leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATRA+valprocsyre+lavdose cytarabin
Legemiddel: Cytarabin, all-trans retinsyre, valproinsyre
ATRA: 22,5 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker hver tredje måned Valproinsyre: kontinuerlig behandling, dosering styrt av serumnivåer Cytarabin: 10 mg/m2 én gang daglig i opptil 10 dager hver tredje måned
Andre navn:
  • Ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsstabilisering
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomskomplikasjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Bivirkninger av terapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Etterforskere

  • Studiestol: Oystein Bruserud, MD, University of Bergen, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rek VEST 231-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myelogen leukemi

Kliniske studier på Cytarabin, all-trans retinsyre, valproinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere