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Krankheitsstabilisierung bei AML durch Behandlung mit ATRA, Valproinsäure und niedrig dosiertem Cytarabin

23. Juni 2015 aktualisiert von: Øystein Bruserud, University of Bergen

Behandlung der akuten myeloischen Leukämie mit dem Histon-Deacetylase-Inhibitor Valproic Cid in Kombination mit All-trans-Retinsäure (ATRA) und niedrig dosiertem Cytarabin

Hypothese: Eine kombinierte Behandlung mit Valproinsäure und ATRA kann verwendet werden, um eine Krankheitsstabilisierung für eine Untergruppe von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu erreichen, und diese Wirkung kann ohne ernsthafte Toxizität verbessert werden, indem dieser Behandlung niedrig dosiertes Cytarabin hinzugefügt wird.

Erwachsene Patienten > 18 Jahre, die aufgenommen werden können:

Ältere Patienten, die keine Standard-Chemotherapie erreichen können, Patienten mit rezidivierter oder resistenter AML.

Behandlung: Kombinationstherapie mit:

Valproinsäure, kontinuierliche Therapie bis zur Krankheitsprogression ATRA, orale Therapie für 14 Tage alle drei Monate Niedrig dosiertes Cytarabin 10 mg/m2 bis zu 10 Injektionen während der 2. und 3. Woche, alle 3 Monate wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzuschließende Patienten:

  1. Ältere Patienten (> 60 Jahre) oder andere Patienten, die für eine herkömmliche intensive Chemotherapie mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht geeignet sind.
  2. Erwachsene Patienten jeden Alters (> 18 Jahre) mit rezidivierter oder resistenter AML, die keine konventionelle Therapie erhalten können.

Behandlung:

Beginn der Behandlung mit Valproinsäure an Tag 1 als Dauertherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

ATRA verabreicht ab Tag 8 oral als 22,5 mg/m2 zweimal täglich für 14 Tage, Wiederholung alle drei Monate.

Niedrig dosiertes Cytarabin 10 mg/m2 ab Tag 14 und fortgesetzt als tägliche Injektionen für bis zu 10 Tage, Wiederholung alle drei Monate.

Die unterstützende Therapie wird gemäß den allgemeinen Richtlinien des Krankenhauses durchgeführt.

Nachsorge: Die ersten 2 Tage stationäre Behandlung, später regelmäßige ambulante Behandlung. Die Kontrollen umfassen eine klinische Untersuchung, periphere Blutparameter (einschließlich Valproinsäurespiegel im Serum) und Knochenmarksproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland University Hospital and University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostizierte AML bei Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind
  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Intoleranz, Drogen zu studieren
  • Schwere Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATRA+Valprocsäure+niedrig dosiertes Cytarabin
Arzneimittel: Cytarabin, all-trans-Retinsäure, Valproinsäure
ATRA: 22,5 mg/m2 zweimal täglich für 2 Wochen jeden dritten Monat Valproinsäure: kontinuierliche Therapie, Dosierung nach Serumspiegeln Cytarabin: 10 mg/m2 einmal täglich für bis zu 10 Tage jeden dritten Monat
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsstabilisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitskomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nebenwirkungen der Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Ermittler

  • Studienstuhl: Oystein Bruserud, MD, University of Bergen, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rek VEST 231-06

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