Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizace onemocnění u AML léčbou ATRA, kyselinou valproovou a nízkou dávkou cytarabinu

23. června 2015 aktualizováno: Øystein Bruserud, University of Bergen

Léčba akutní myeloidní leukémie inhibitorem histonové deacetylázy Valproic Cid v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou (ATRA) a nízkou dávkou cytarabinu

Hypotéza: Kombinovanou léčbou kyselinou valproovou a ATRA lze dosáhnout stabilizace onemocnění u podskupiny pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a tento účinek lze zlepšit bez závažné toxicity přidáním nízké dávky cytarabinu k této léčbě.

Dospělí pacienti starší 18 let, kteří mohou být zahrnuti:

Starší pacienti, kteří nemohou dosáhnout standardní chemoterapie, pacienti s relabující nebo rezistentní AML.

Léčba: Kombinovaná terapie s:

Kyselina valproová, kontinuální terapie do progrese onemocnění ATRA, perorální terapie po dobu 14 dnů každé tři měsíce Nízká dávka cytarabinu 10 mg/m2 až 10 injekcí během 2. a 3. týdne, opakované každé 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří mají být zahrnuti:

  1. Starší pacienti (> 60 let) nebo jiní pacienti nevhodní pro konvenční intenzivní chemoterapii s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML).
  2. Dospělí pacienti jakéhokoli věku (>18 let) s relabující nebo rezistentní AML, kteří nemohou dostávat konvenční léčbu.

Léčba:

Kyselina valproová má být zahájena 1. den jako kontinuální léčba až do progrese onemocnění.

ATRA podávaná od 8. dne perorálně v dávce 22,5 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů, opakována každý třetí měsíc.

Nízká dávka cytarabinu 10 mg/m2 ode dne 14 a pokračovala jako denní injekce po dobu až 10 dnů, opakovala se každý třetí měsíc.

Podpůrná terapie se podává podle obecných doporučení nemocnice.

Sledování: První 2 dny léčba v nemocnici, později pravidelná ambulantní léčba. Kontroly budou zahrnovat klinické vyšetření, parametry periferní krve (včetně hladin kyseliny valproové v séru), vzorky kostní dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland University Hospital and University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaná AML u pacientů nevhodných pro intenzivní chemoterapii
  • Pacienti s relabující nebo refrakterní AML

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Nesnášenlivost ke studiu drog
  • Závažné onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATRA+kyselina valproc+nízká dávka cytarabinu
Lék: Cytarabin, kyselina all-trans retinová, kyselina valproová
ATRA: 22,5 mg/m2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů každý třetí měsíc Kyselina valproová: kontinuální léčba, dávkování se řídí hladinami v séru Cytarabin: 10 mg/m2 jednou denně po dobu až 10 dnů každý třetí měsíc
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilizace onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Komplikace onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vedlejší účinky terapie
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oystein Bruserud, MD, University of Bergen, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rek VEST 231-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit