Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizacja choroby w AML przez leczenie ATRA, kwasem walproinowym i cytarabiną w małej dawce

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Øystein Bruserud, University of Bergen

Leczenie ostrej białaczki szpikowej za pomocą inhibitora deacetylazy histonowej, cydru walproinowego w połączeniu z kwasem all-trans-retinowym (ATRA) i cytarabiną w małej dawce

Hipoteza: Skojarzone leczenie kwasem walproinowym i ATRA może być stosowane w celu osiągnięcia stabilizacji choroby u części pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), a efekt ten można poprawić bez poważnej toksyczności, dodając do tego leczenia małą dawkę cytarabiny.

Dorośli pacjenci w wieku >18 lat, którzy mogą zostać włączeni:

Pacjenci w podeszłym wieku, u których nie można zastosować standardowej chemioterapii, pacjenci z nawracającą lub oporną AML.

Leczenie: Terapia skojarzona z:

Kwas walproinowy, terapia ciągła do progresji choroby ATRA, terapia doustna przez 14 dni co 3 miesiące Niska dawka cytarabiny 10 mg/m2 do 10 wstrzyknięć w 2 i 3 tygodniu, powtarzane co 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, których należy uwzględnić:

  1. Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat) lub inni pacjenci niekwalifikujący się do konwencjonalnej intensywnej chemioterapii z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML).
  2. Dorośli pacjenci w każdym wieku (>18 lat) z nawracającą lub oporną AML, którzy nie mogą otrzymać konwencjonalnej terapii.

Leczenie:

Kwas walproinowy należy rozpocząć w 1. dniu jako terapię ciągłą do progresji choroby.

ATRA podawany od dnia 8 doustnie w dawce 22,5 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni, powtarzany co trzeci miesiąc.

Niska dawka cytarabiny 10 mg/m2 od dnia 14 i kontynuowana jako codzienne wstrzyknięcia przez okres do 10 dni, powtarzane co trzeci miesiąc.

Terapia wspomagająca prowadzona jest zgodnie z ogólnymi wytycznymi szpitala.

Kontynuacja: Pierwsze 2 dni leczenia w szpitalu, później regularne leczenie ambulatoryjne. Kontrole obejmą badanie kliniczne, parametry krwi obwodowej (w tym poziomy kwasu walproinowego w surowicy), próbki szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland University Hospital and University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno zdiagnozowana AML u pacjentów niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii
  • Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie AML

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Nietolerancja na badanie narkotyków
  • Poważna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATRA+kwas walprocowy+cytarabina w małej dawce
Lek: Cytarabina, kwas all-trans retinowy, kwas walproinowy
ATRA: 22,5 mg/m2 dwa razy na dobę przez 2 tygodnie co trzeci miesiąc Kwas walproinowy: terapia ciągła, dawkowanie zależne od stężenia w surowicy Cytarabina: 10 mg/m2 raz na dobę przez maksymalnie 10 dni co trzeci miesiąc
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilizacja choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Powikłania choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Skutki uboczne terapii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oystein Bruserud, MD, University of Bergen, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rek VEST 231-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj