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Stabilizzazione della malattia nella LMA mediante trattamento con ATRA, acido valproico e citarabina a basso dosaggio

23 giugno 2015 aggiornato da: Øystein Bruserud, University of Bergen

Trattamento della leucemia mieloide acuta con l'inibitore dell'istone deacetilasi Valproic Cid in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA) e citarabina a basso dosaggio

Ipotesi: il trattamento combinato con acido valproico e ATRA può essere utilizzato per ottenere la stabilizzazione della malattia per un sottogruppo di pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e questo effetto può essere migliorato senza grave tossicità aggiungendo citarabina a basso dosaggio a questo trattamento.

Pazienti adulti di età >18 anni che possono essere inclusi:

Pazienti anziani che non possono raggiungere la chemioterapia standard, pazienti con LMA recidivante o resistente.

Trattamento: Terapia combinata con:

Acido valproico, terapia continua fino alla progressione della malattia ATRA, terapia orale per 14 giorni ogni tre mesi Citarabina a basso dosaggio 10 mg/m2 fino a 10 iniezioni durante la settimana 2 e 3, ripetute ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti da includere:

  1. Pazienti anziani (>60 anni di età) o altri pazienti non idonei alla chemioterapia intensiva convenzionale con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi.
  2. Pazienti adulti di qualsiasi età (>18 anni di età) con LMA recidivante o resistente che non possono ricevere la terapia convenzionale.

Trattamento:

Acido valproico da iniziare il giorno 1 come terapia continua fino alla progressione della malattia.

ATRA somministrato dal giorno 8 per via orale come 22,5 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, ripetuto ogni tre mesi.

Citarabina a basso dosaggio 10 mg/m2 dal giorno 14 e continuato come iniezioni giornaliere fino a 10 giorni, ripetute ogni tre mesi.

La terapia di supporto viene somministrata secondo le linee guida generali dell'ospedale.

Follow-up: I primi 2 giorni di trattamento in ospedale, successivamente un regolare trattamento ambulatoriale. I controlli includeranno esame clinico, parametri del sangue periferico (compresi i livelli sierici di acido valproico), campioni di midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland University Hospital and University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA di recente diagnosi in pazienti non idonei a chemioterapia intensiva
  • Pazienti con LMA recidivante o refrattaria

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Intolleranza ai farmaci studiati
  • Grave malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATRA + acido valproc + citarabina a basso dosaggio
Droga: Citarabina, acido tutto trans retinoico, acido valproico
ATRA: 22,5 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane ogni tre mesi Acido valproico: terapia continua, dosaggio guidato dai livelli sierici Citarabina: 10 mg/m2 una volta al giorno fino a 10 giorni ogni tre mesi
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Complicazioni della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Effetti collaterali della terapia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oystein Bruserud, MD, University of Bergen, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rek VEST 231-06

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