Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsstabilisering i AML ved behandling med ATRA, valproinsyre og lavdosiscytarabin

23. juni 2015 opdateret af: Øystein Bruserud, University of Bergen

Behandling af akut myelogen leukæmi med histon-deacetylase-hæmmeren Valproic Cid i kombination med All-trans Retinoic Acid (ATRA) og lavdosis Cytarabin

Hypotese: Kombineret behandling med valproinsyre og ATRA kan bruges til at opnå sygdomsstabilisering for en undergruppe af patienter med akut myelogen leukæmi (AML), og denne effekt kan forbedres uden alvorlig toksicitet ved at tilsætte lavdosis cytarabin til denne behandling.

Voksne patienter >18 år, som kan inkluderes:

Ældre patienter, der ikke kan opnå standard kemoterapi, patienter med recidiverende eller resistent AML.

Behandling: Kombineret terapi med:

Valproinsyre, kontinuerlig behandling indtil sygdomsprogression ATRA, oral behandling i 14 dage hver tredje måned Lavdosis cytarabin 10 mg/m2 op til 10 injektioner i uge 2 og 3, gentaget hver 3. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal inkluderes:

  1. Ældre patienter (>60 år) eller andre patienter, der er uegnede til konventionel intensiv kemoterapi med nydiagnosticeret akut myelogen leukæmi (AML).
  2. Voksne patienter i alle aldre (>18 år) med recidiverende eller resistent AML, som ikke kan modtage konventionel behandling.

Behandling:

Valproinsyre skal startes på dag 1 som kontinuerlig behandling indtil sygdomsprogression.

ATRA administreret fra dag 8 oralt som 22,5 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage, gentaget hver tredje måned.

Lavdosis cytarabin 10 mg/m2 fra dag 14 og fortsatte som daglige injektioner i op til 10 dage, gentaget hver tredje måned.

Støttende terapi gives efter hospitalets generelle retningslinjer.

Opfølgning: De første 2 dages behandling på hospital, senere almindelig ambulant behandling. Kontroller vil omfatte klinisk undersøgelse, perifere blodparametre (inklusive serumvalproinsyreniveauer), knoglemarvsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland University Hospital and University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret AML hos patienter, der er uegnede til intensiv kemoterapi
  • Patienter med recidiverende eller refraktær AML

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Intolerance over for at studere stoffer
  • Alvorlig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATRA+valprocsyre+lavdosis cytarabin
Medicin: Cytarabin, all-trans retinsyre, valproinsyre
ATRA: 22,5 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger hver tredje måned Valproinsyre: kontinuerlig behandling, dosis styret af serumniveauer Cytarabin: 10 mg/m2 én gang dagligt i op til 10 dage hver tredje måned
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsstabilisering
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomskomplikationer
Tidsramme: 3 år
3 år
Bivirkninger af terapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Efterforskere

  • Studiestol: Oystein Bruserud, MD, University of Bergen, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rek VEST 231-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner