KB003 In Biologics-부적절한 류마티스 관절염에 대한 연구
2014년 6월 4일 업데이트: Humanigen, Inc.
활동성 류마티스 관절염이 있고 이전에 생물학적 치료 결과가 불충분한 피험자에서 항-GM-CSF 단클론 항체 KB003의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 이전에 생물학적 제제 치료 결과가 불충분한 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 KB003의 다양한 반복 투여 요법의 안전성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
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Westlake Village, California, 미국, 91361
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
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Wisconsin
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Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개의 부은 관절과 최소 6개의 압통 관절
- C 반응성 단백질(CRP) > 상한 정상(ULN)
- 생물학적 요법으로 인한 이전의 부적절한 반응
- 수반되는 RA 요법의 안정적인 요법
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 IV x5 용량
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실험적: KB003 70mg
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KB003 IV x5 용량
다른 이름들:
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실험적: KB003 200mg
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KB003 IV x5 용량
다른 이름들:
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실험적: KB003 600mg
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KB003 IV x5 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구는 반복 투여 안전성의 수용 가능성을 평가하기 위한 안전 도입 기간으로 시작되었습니다.
기간: 14주 및 30주
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KB003은 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 600mg 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여되었으며, 1차 안전성은 14주차에 평가되었고 후속(연구 종료) 안전성 평가는 30주차에 진행되었습니다. .
안전성은 치료 긴급(TE) 부작용(AE)이 있는 참가자 수로 평가되었습니다.
(TE는 14주 치료 및 30주 추적 기간 동안 발생하는 것으로 정의됨)
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14주 및 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nestor A. Molfino, MD, MSC, Humanigen, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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