Estudo de KB003 em Artrite Reumatóide Inadequada de Biológicos
4 de junho de 2014 atualizado por: Humanigen, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal anti-GM-CSF KB003 em indivíduos com artrite reumatóide ativa e resultado inadequado do tratamento prévio da terapia biológica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a eficácia de vários regimes de dose repetida de KB003 em indivíduos com Artrite Reumatóide (AR) ativa que tiveram um resultado de tratamento anterior inadequado da terapia biológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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Wisconsin
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Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 articulações inchadas e pelo menos 6 articulações sensíveis
- Proteína C-reativa (PCR) > Limite Superior Normal (ULN)
- Resposta inadequada prévia da terapia biológica
- Regimes estáveis de terapias concomitantes para AR
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo IV x5 doses
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Experimental: KB003 70 mg
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KB003 IV x5 doses
Outros nomes:
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Experimental: KB003 200 mg
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KB003 IV x5 doses
Outros nomes:
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Experimental: KB003 600 mg
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KB003 IV x5 doses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Este estudo foi iniciado com um período de teste de segurança para avaliar a aceitabilidade da segurança de dose repetida.
Prazo: Semanas 14 e 30
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KB003 foi administrado por infusão intravenosa (IV) como uma dose de 600 mg nas semanas 0, 2, 4, 8 e 12, com segurança primária sendo avaliada na semana 14 e uma avaliação de segurança de acompanhamento (final do estudo) na semana 30 .
A segurança foi avaliada pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento (TE).
(TE é definido como ocorrendo durante os períodos de tratamento de 14 semanas e 30 semanas de acompanhamento)
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Semanas 14 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nestor A. Molfino, MD, MSC, Humanigen, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB003-02
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