Badanie KB003 w biologii-nieodpowiednie reumatoidalne zapalenie stawów
4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Humanigen, Inc.
Randomizowane badanie fazy 2, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-GM-CSF KB003 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i nieodpowiednimi wynikami wcześniejszego leczenia biologicznego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i skuteczności różnych schematów powtarzania dawek KB003 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wcześniejsze wyniki leczenia biologicznego były niewystarczające.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 6 opuchniętych i co najmniej 6 bolesnych stawów
- Białko C-reaktywne (CRP) > Górna granica normy (GGN)
- Wcześniejsza niewystarczająca odpowiedź na terapię biologiczną
- Stabilne schematy towarzyszących terapii RZS
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo IV x 5 dawek
|
|
Eksperymentalny: KB003 70 mg
|
Dawki KB003 IV x5
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: KB003 200 mg
|
Dawki KB003 IV x5
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: KB003 600 mg
|
Dawki KB003 IV x5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie to rozpoczęto od okresu wstępnego bezpieczeństwa w celu oceny dopuszczalności bezpieczeństwa powtarzania dawki.
Ramy czasowe: Tygodnie 14 i 30
|
KB003 podawano we wlewie dożylnym (IV) w dawce 600 mg w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12, z pierwotną oceną bezpieczeństwa w 14 tygodniu i dalszą oceną bezpieczeństwa (na koniec badania) w 30 tygodniu .
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem (TE).
(TE definiuje się jako występujące podczas 14-tygodniowego okresu leczenia i 30-tygodniowego okresu obserwacji)
|
Tygodnie 14 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nestor A. Molfino, MD, MSC, Humanigen, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB003-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .