Studio di KB003 nell'artrite reumatoide inadeguata di Biologici
4 giugno 2014 aggiornato da: Humanigen, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-GM-CSF KB003 in soggetti con artrite reumatoide attiva e risultati inadeguati del trattamento precedente dalla terapia biologica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di vari regimi a dose ripetuta di KB003 in soggetti con artrite reumatoide (AR) attiva che hanno avuto un esito inadeguato del trattamento precedente dalla terapia biologica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
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Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
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-
Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
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Wisconsin
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Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 6 articolazioni gonfie e almeno 6 dolenti
- Proteina C-reattiva (PCR) > Limite superiore normale (ULN)
- Precedente risposta inadeguata dalla terapia biologica
- Regimi stabili di terapie concomitanti per l'AR
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo IV x5 dosi
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Sperimentale: KB003 70 mg
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KB003 EV x5 dosi
Altri nomi:
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Sperimentale: KB003 200 mg
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KB003 EV x5 dosi
Altri nomi:
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Sperimentale: KB003 600 mg
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KB003 EV x5 dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questo studio è stato avviato con un periodo di sicurezza per valutare l'accettabilità della sicurezza della dose ripetuta.
Lasso di tempo: Settimane 14 e 30
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KB003 è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) come dose di 600 mg alle settimane 0, 2, 4, 8 e 12, con una valutazione della sicurezza primaria alla settimana 14 e una valutazione della sicurezza di follow-up (fine dello studio) alla settimana 30 .
La sicurezza è stata valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento (TE).
(TE è definito come verificatosi durante i periodi di trattamento di 14 settimane e di follow-up di 30 settimane)
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Settimane 14 e 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nestor A. Molfino, MD, MSC, Humanigen, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB003-02
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