Estudio de KB003 en artritis reumatoide inadecuada con productos biológicos
4 de junio de 2014 actualizado por: Humanigen, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo monoclonal anti-GM-CSF KB003 en sujetos con artritis reumatoide activa y resultado inadecuado del tratamiento previo de la terapia biológica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de varios regímenes de dosis repetidas de KB003 en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa que han tenido un resultado inadecuado del tratamiento previo con la terapia biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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Wisconsin
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Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 articulaciones inflamadas y al menos 6 articulaciones sensibles
- Proteína C reactiva (PCR) > Límite superior normal (LSN)
- Respuesta inadecuada previa a la terapia biológica
- Regímenes estables de tratamientos concomitantes para la AR
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo IV x5 dosis
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Experimental: KB003 70 mg
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KB003 IV x5 dosis
Otros nombres:
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Experimental: KB003 200 mg
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KB003 IV x5 dosis
Otros nombres:
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Experimental: KB003 600 mg
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KB003 IV x5 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este estudio se inició con un período de prueba de seguridad para evaluar la aceptabilidad de la seguridad de dosis repetidas.
Periodo de tiempo: Semanas 14 y 30
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KB003 se administró por infusión intravenosa (IV) como una dosis de 600 mg en las semanas 0, 2, 4, 8 y 12, con una evaluación de seguridad primaria en la semana 14 y una evaluación de seguridad de seguimiento (final del estudio) en la semana 30 .
La seguridad se evaluó por el número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento (TE).
(TE se define como el que ocurre durante el tratamiento de 14 semanas y los períodos de seguimiento de la semana 30)
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Semanas 14 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nestor A. Molfino, MD, MSC, Humanigen, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB003-02
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