Studie KB003 u biologiky-neadekvátní revmatoidní artritidy
4. června 2014 aktualizováno: Humanigen, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anti-GM-CSF monoklonální protilátky KB003 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a neadekvátním předchozím léčebným výsledkem biologické léčby
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a účinnost různých režimů opakovaných dávek KB003 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli neadekvátní předchozí léčebný výsledek z biologické léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 6 oteklých a nejméně 6 citlivých kloubů
- C-reaktivní protein (CRP) > Horní hranice normální (ULN)
- Předchozí nepřiměřená odpověď na biologickou léčbu
- Stabilní režimy souběžných terapií RA
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo IV x 5 dávek
|
|
Experimentální: KB003 70 mg
|
KB003 IV x 5 dávek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: KB003 200 mg
|
KB003 IV x 5 dávek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: KB003 600 mg
|
KB003 IV x 5 dávek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie byla zahájena bezpečnostním zaváděcím obdobím pro vyhodnocení přijatelnosti bezpečnosti při opakovaném podávání.
Časové okno: 14. a 30. týden
|
KB003 byl podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 600 mg v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12, přičemž primární bezpečnost byla hodnocena v týdnu 14 a následné (na konci studie) hodnocení bezpečnosti v týdnu 30 .
Bezpečnost byla hodnocena podle počtu účastníků s nežádoucími účinky (TE) souvisejícími s léčbou (AE).
(TE je definována jako vyskytující se během 14týdenní léčby a období sledování ve 30. týdnu)
|
14. a 30. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nestor A. Molfino, MD, MSC, Humanigen, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB003-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .