- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00995449
Undersøgelse af KB003 In Biologics-Inadequate Rheumatoid Arthritis
4. juni 2014 opdateret af: Humanigen, Inc.
En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-varierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af det monoklonale anti-GM-CSF antistof KB003 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis og utilstrækkeligt tidligere behandlingsresultat fra biologisk terapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af forskellige gentagne dosisregimer af KB003 hos personer med aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft et utilstrækkeligt tidligere behandlingsresultat fra biologisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 6 hævede og mindst 6 ømme led
- C-reaktivt protein (CRP) > øvre grænse normal (ULN)
- Tidligere utilstrækkelig respons fra biologisk behandling
- Stabile regimer af samtidige RA-behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo IV x5 doser
|
Eksperimentel: KB003 70 mg
|
KB003 IV x5 doser
Andre navne:
|
Eksperimentel: KB003 200 mg
|
KB003 IV x5 doser
Andre navne:
|
Eksperimentel: KB003 600 mg
|
KB003 IV x5 doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Denne undersøgelse blev påbegyndt med en sikkerhedsindkøringsperiode for at evaluere acceptabelheden af gentagen dosissikkerhed.
Tidsramme: Uge 14 og 30
|
KB003 blev administreret ved intravenøs (IV) infusion som en 600 mg dosis i uge 0, 2, 4, 8 og 12, hvor primær sikkerhed blev evalueret i uge 14 og en opfølgende (afslutning af undersøgelsen) sikkerhedsvurdering i uge 30 .
Sikkerheden blev evalueret af antallet af deltagere med behandlingsfremkomne (TE) bivirkninger (AE'er).
(TE er defineret som forekommende under 14 ugers behandling og uge 30 opfølgningsperioder)
|
Uge 14 og 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nestor A. Molfino, MD, MSC, Humanigen, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB003-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater