Tutkimus KB003:sta biologisessa puutteessa nivelreumassa
keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Humanigen, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus anti-GM-CSF:n monoklonaalisen vasta-aineen KB003 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämättömät aiemmat hoitotulokset biologisesta terapiasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KB003:n erilaisten toistuvien annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), joilla ei ole ollut riittävä aiempi hoitotulos biologisesta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 turvonneet ja vähintään 6 arat nivelet
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN)
- Aiempi riittämätön vaste biologisesta hoidosta
- Vakaat samanaikaisten nivelreumahoitojen hoito-ohjelmat
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo IV x 5 annosta
|
|
Kokeellinen: KB003 70 mg
|
KB003 IV x 5 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KB003 200 mg
|
KB003 IV x 5 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KB003 600 mg
|
KB003 IV x 5 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämä tutkimus aloitettiin turva-ajojaksolla toistuvan annoksen turvallisuuden hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Viikot 14 ja 30
|
KB003 annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona 600 mg:n annoksena viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12, jolloin ensisijainen turvallisuus arvioitiin viikolla 14 ja seuranta (tutkimuksen lopussa) turvallisuusarviointi viikolla 30 .
Turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE).
(TE määritellään esiintyväksi 14 viikon hoidon ja viikon 30 seurantajaksojen aikana)
|
Viikot 14 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nestor A. Molfino, MD, MSC, Humanigen, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB003-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .