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Untersuchung von KB003 bei rheumatoider Arthritis mit unzureichender Biologika-Wirkung

4. Juni 2014 aktualisiert von: Humanigen, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Anti-GM-CSF-Antikörpers KB003 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichenden vorherigen Behandlungsergebnissen der biologischen Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit verschiedener Wiederholungsdosierungsschemata von KB003 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten, die zuvor ein unzureichendes Behandlungsergebnis einer biologischen Therapie hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 geschwollene und mindestens 6 empfindliche Gelenke
  • C-reaktives Protein (CRP) > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Vorheriges unzureichendes Ansprechen auf die biologische Therapie
  • Stabile Behandlungspläne für begleitende RA-Therapien

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo IV x5 Dosen
Experimental: KB003 70 mg
Biologisch: KB003
KB003 IV x5 Dosen
Andere Namen:
  • Rekombinanter monoklonaler Anti-GM-CSF-IgG1K-Antikörper
Experimental: KB003 200 mg
Biologisch: KB003
KB003 IV x5 Dosen
Andere Namen:
  • Rekombinanter monoklonaler Anti-GM-CSF-IgG1K-Antikörper
Experimental: KB003 600 mg
Biologisch: KB003
KB003 IV x5 Dosen
Andere Namen:
  • Rekombinanter monoklonaler Anti-GM-CSF-IgG1K-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Studie wurde mit einer Sicherheits-Einlaufphase begonnen, um die Akzeptanz der Sicherheit bei wiederholter Gabe zu bewerten.
Zeitfenster: Woche 14 und 30
KB003 wurde durch intravenöse (IV) Infusion als 600-mg-Dosis in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12 verabreicht, wobei die primäre Sicherheit in Woche 14 und eine Folgebewertung (Ende der Studie) in Woche 30 bewertet wurden . Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) bewertet. (TE ist definiert als Auftreten während der 14-wöchigen Behandlung und der Nachbeobachtungszeiträume in der 30. Woche)
Woche 14 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nestor A. Molfino, MD, MSC, Humanigen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB003-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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