- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00996424
객담 유변학 및 폐 기능에 대한 일반 식염수와 비교하여 흡입된 N-Acetylcysteine의 효과
N-Acetylcysteine 흡입이 일반 식염수와 비교하여 객담 유동학과 폐기능에 미치는 영향.
점액 용해제를 사용한 흡입 치료는 호흡 문제에 대한 CF 치료의 초석 중 하나입니다.
재조합 DNAse 및 고장성 식염수를 사용한 흡입 치료의 효능은 잘 확립되어 있습니다. 북미 CF 재단은 폐 기능을 개선하고 악화를 줄이기 위해 흡입형 N-아세틸시스테인(NAC)을 만성적으로 사용하는 것에 대한 증거가 불충분하다고 보고했습니다.
체외 시험에서 객담 유변학에 대한 NAC의 긍정적인 효과가 입증되었습니다. 그러나 점탄성 및 폐 기능에 대한 NAC의 생체 내 효과에 대한 증거 기반 연구는 드뭅니다. 분무형 NAC에 대한 무작위 통제 임상 시험은 3건뿐이며, 통계적으로 유의하거나 임상적으로 관련된 유익한 효과를 보이는 것은 없습니다. 그럼에도 불구하고 적어도 유럽에서는 수년 동안 NAC를 사용한 흡입 치료가 권장됩니다. 역겨운 유황 냄새 때문에 많은 환자들이 이 흡입제 사용을 꺼려합니다.
우리는 객담 점탄성 및 폐 기능에 대한 단기 효과에 대한 일반 식염수와 비교하여 아세틸 시스테인의 효과를 평가하기 위해 개방형 위약 제어 생체 내 교차 연구를 시작할 계획입니다.
폐 기능 검사를 수행할 수 있는 가래 생산 CF 환자가 등록됩니다.
가래의 점탄성은 원추판 형상 8을 사용하여 20°C에서 제어 응력 레오미터(AR 1000-N; TA-Instruments, Ghent, Belgium)로 측정합니다.
폐 기능 측정(FVC, FEV1, FEF 25-75)은 Masterlab 신체 혈량 측정기(Jaeger®)에서 수행됩니다. 가래 샘플은 정기 통제 방문에서 폐 기능 검사 전에 수집됩니다. 3ml의 NAC 또는 4ml의 생리 식염수를 흡입한 후 두 번째 객담 샘플을 채취하고 대조군 폐 기능 검사를 수행합니다. 점탄성 측정은 NAC 또는 생리 식염수 흡입 전후에 객담 샘플에서 수행됩니다. 환자는 한 달 동안 하루에 두 번 N-아세틸시스테인 또는 생리 식염수를 계속 흡입합니다. 1개월 후 대조군 폐 기능과 세 번째 가래 샘플을 수집하고 점탄성 및 폐 기능을 측정하여 두 그룹 및 그룹 간 초기 값과 비교합니다. 두 그룹에서 2주 동안 생리 식염수 흡입의 휴약 기간 후, 초기 대조군의 환자는 하루에 두 번 NAC 3ml 흡입으로 전환하도록 요청하고 이전 NAC 그룹은 계속해서 두 번 흡입합니다. 4주간 생리 식염수 4ml. 한 달 후 동일한 점탄성 및 폐 기능 테스트 측정이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐기능 검사가 가능하고 가래가 나올 수 있는 환자(5세 이상)
- (Fe)6-64세 사이의 남성
제외 기준:
- 폐이식 대기자 명단에 오른 환자들.
- 임신 또는 모유 수유
- 환자는 낭포성 섬유증에 대한 또 다른 '흡입' 시험에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세틸시스테인
N-Acetylcysteine 흡입
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N-Acetylcysteine 흡입
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플라시보_COMPARATOR: 생리 식염수
일반 식염수로 흡입
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일반 식염수로 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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점탄성 및 폐 기능의 변화.
기간: 일반 식염수와 비교하여 N-아세틸시스테인 1회 투여 후
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일반 식염수와 비교하여 N-아세틸시스테인 1회 투여 후
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점탄성 및 폐 기능의 변화.
기간: 정상 식염수와 비교하여 N-아세틸시스테인을 하루에 두 번 투여한 후 한 달 후.
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정상 식염수와 비교하여 N-아세틸시스테인을 하루에 두 번 투여한 후 한 달 후.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Van Daele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009/464
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