정형외과에서의 혈액 관리 (TOMaat)
선택적 정형외과 수술에서 최적의 혈액 관리: 수혈 "Op Maat"(TOMaat) 연구
목표: 선택적 무릎 또는 고관절 전치환술을 받는 환자에게 몇 가지 수혈 대안(에리스로포이에틴, 세포 보호기 또는 수술 후 배액 및 재주입 시스템)을 사용하면 제한적 수혈 시 동종 적혈구(RBC) 절약으로 이어질 수 있는지 여부를 조사합니다. 정책이 사용됩니다.
연구 설계: 수술 전 헤모글로빈(Hb) 수준에 따라 환자를 계층화하는 전향적, 이중 무작위, 개방, 다기관 연구: 계층 I = Hb 6,1과 8,2mmol/l 사이. 이 환자들은 먼저 Erythropoetin(Epo) 또는 Epo 없음에 대해 무작위 배정됩니다.
계층 II = 6,1 이하 또는 8,2 mmol/l 이상의 Hb는 Epo에 적합하지 않으므로 무작위화되지 않습니다. 두 계층의 환자는 수술 중 및 수술 후에 사용되는 셀 세이버(CS)(자가 혈액을 세척, 여과 및 재주입) 또는 수술 후 자가 재주입 배수 시스템(D)만(여과 및 자가혈액 재주입) 또는 제한적 수혈 트리거만(대조군).
포함 기준: 18세 이상의 모든 정형외과 환자가 1차 또는 재치환 슬관절 전치환술(TKR) 또는 고관절 전치환술(THR)을 고려하고 있습니다.
결과 측정:
1차 결과: 동종 적혈구(RBC) 수혈 횟수.
2차 결과: 수혈 반응, 재활 시간, 입원 기간(일), 입원 중 수술 전후 합병증, 삶의 질, 비용 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
검정력/데이터 분석: 검정력= 0.9 및 알파= 0.05로 Epo에 의한 동종 수혈의 75% 감소 및 자가(출혈) 수혈(CS 또는 D)에 의한 30% 감소를 검출할 수 있도록 하기 위해, 치료 의도 분석에는 2250명의 수술 환자(표준 편차가 높은 최악의 시나리오)가 포함되어야 합니다.
무릎 수술 환자는 셀 세이버(수술 중 실혈 없음)에 대해 무작위 배정되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- Slotervaart Hospital
-
-
Zuid Holland
-
Gouda, Zuid Holland, 네덜란드
- Groene Hart Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드
- Albert Schweitzer Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
- LUMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 정형외과 환자가 1차 또는 재치환 슬관절(TKR) 또는 고관절 전치환술(THR)을 예정하고 있습니다.
제외 기준:
- 동종 혈액을 거부하는 환자(예: 여호와의 증인),
- 치료받지 않은 고혈압 환자(이완기 혈압 > 95mmHg),
- 관상동맥, 말초동맥 및/또는 경동맥에 심각한 장애가 있는 환자,
- 최근 심근 경색 또는 CVA,
- 겸상 적혈구 빈혈 환자,
- 수술 부위의 악성종양,
- 임신,
- 수술 전후 항응고 예방에 부적합,
- 에리스로포이에틴에 대한 알려진 알레르기,
- 감염된 상처 침대,
- 항생제로 치료 중인 감염된 보철물의 교정, 또는
- 네덜란드어를 이해하는 데 어려움이 있는 환자(정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 네덜란드어를 충분히 제어하지 못하는 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에리트로포이에틴
|
주간 40.000
아이유 s.c. 수술 전 4주간
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
|
|
|
실험적: 셀 세이버
|
자가 상처 혈액의 수술 중 및 수술 후 재주입
다른 이름들:
자가 혈액의 수술 중 및 수술 후 재주입용
다른 이름들:
|
|
실험적: 물을 빼다
|
세척되지 않은 상처 혈액의 수술 후 재주입을 위해
다른 이름들:
|
|
실험적: 에리트로포이에틴 및 세포 보호기
|
주간 40.000
아이유 s.c. 수술 전 4주 동안; 세포 보호기 사용에는 수술 중 및 수술 후 배액 및 재주입이 포함됩니다.
다른 이름들:
주간 40.000
아이유 s.c. 수술 전 4주간
다른 이름들:
|
|
실험적: 에리트로포이에틴 및 배수
|
주간 40.000
수술 전 4주 동안 IE sc; 수술 후 배수구 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
동종 적혈구(RBC) 수혈 횟수.
기간: 수술 후 3개월까지
|
수술 후 3개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
입원 중 수술 전후 합병증
기간: 수술 후 3개월까지
|
수술 후 3개월까지
|
|
재활 시간
기간: 병원에서
|
병원에서
|
|
수술 후 Hb/Ht
기간: 수술 후 14일 3개월째
|
수술 후 14일 3개월째
|
|
삶의 질
기간: 수술 후 3개월까지
|
수술 후 3개월까지
|
|
수혈 반응
기간: 수술 후 3개월까지
|
수술 후 3개월까지
|
|
해리스 고관절/무릎 학회 점수(수술한 관절의 가동성 결정용)
기간: 수술 전과 3개월 후
|
수술 전과 3개월 후
|
|
비용 분석
기간: 수술 후 3개월까지
|
수술 후 3개월까지
|
|
입원 기간
기간: 병원에서
|
병원에서
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rob Nelissen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .