Zarządzanie krwią w chirurgii ortopedycznej (TOMaat)
Optymalne zarządzanie krwią w planowej chirurgii ortopedycznej: badanie transfuzyjne „Op Maat” (TOMaat)
Cel: zbadanie, czy zastosowanie kilku alternatywnych metod transfuzji (erytropoetyna, system oszczędzania komórek lub pooperacyjny system drenażowy i reinfuzyjny) u pacjentów poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego może prowadzić do oszczędności allogenicznych krwinek czerwonych (RBC), jeśli restrykcyjna transfuzja stosowana jest polityka.
Projekt badania: prospektywne, podwójnie randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie, w którym pacjenci są podzieleni na straty według ich przedoperacyjnego poziomu hemoglobiny (Hb): warstwa I = Hb między 6,1 a 8,2 mmol/l. Ci pacjenci są najpierw randomizowani do grupy otrzymującej erytropoetynę (Epo) lub bez Epo.
Warstwa II = Hb 6,1 i mniej lub 8,2 mmol/l i więcej, nie kwalifikuje się do Epo i dlatego nie jest randomizowana. Pacjenci w obu warstwach zostaną losowo przydzieleni do trzech metod: oszczędzania komórek (CS) (do przemywania, filtrowania i ponownego wlewu autologicznej przelanej krwi), który jest stosowany śród- i pooperacyjnie lub pooperacyjnego autologicznego systemu drenażu reinfuzyjnego (D) (do filtrowania i reinfuzję autologicznej przelanej krwi) lub tylko restrykcyjny wyzwalacz transfuzji (grupa kontrolna).
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci ortopedyczni w wieku 18 lat i starsi kwalifikowani do pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego (THR).
Mierniki rezultatu:
Główny wynik: liczba transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych (RBC).
Wynik drugorzędny: reakcje poprzetoczeniowe, czas rehabilitacji, długość pobytu w szpitalu (dni), powikłania około- i pooperacyjne podczas hospitalizacji, jakość życia, analiza kosztów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Analiza mocy/danych: Aby móc wykryć 75% redukcję transfuzji allogenicznych przez Epo i 30% redukcję przez transfuzje autologiczne (przelanej krwi) (CS lub D) z mocą = 0,9 i alfa = 0,05, do analizy zamiaru leczenia wymagane jest włączenie 2250 pacjentów chirurgicznych (w najgorszym przypadku z wysokimi odchyleniami standardowymi).
Pacjenci po operacji kolana nie są losowo przydzielani do oszczędzania komórek (brak śródoperacyjnej utraty krwi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
- Slotervaart Hospital
-
-
Zuid Holland
-
Gouda, Zuid Holland, Holandia
- Groene Hart Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia
- Albert Schweitzer Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia
- LUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ortopedyczni w wieku 18 lat i starsi, u których zaplanowano pierwotną lub rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR) lub całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THR).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający przyjęcia krwi homologicznej (np. Świadkowie Jehowy),
- Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe > 95 mm Hg),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami tętnic wieńcowych, tętnic obwodowych i/lub tętnic szyjnych,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub CVA,
- Pacjenci z anemią sierpowatą,
- Nowotwór w operowanej okolicy,
- Ciąża,
- Nieprzydatność do okołooperacyjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej,
- Znana alergia na erytropoetynę,
- Zainfekowane łożysko rany,
- Rewizja zakażonej protezy leczonej antybiotykami, LUB
- Pacjenci mający trudności ze zrozumieniem języka niderlandzkiego (niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub pacjenci, którzy w niewystarczającym stopniu kontrolują język niderlandzki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Erytropoetyna
|
tygodniowo 40.000
j.m. s.c. przez 4 tygodnie przed operacją
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: oszczędzanie komórek
|
do śród- i pooperacyjnej reinfuzji autologicznej krwi z rany
Inne nazwy:
Do śród- i pooperacyjnej reinfuzji krwi autologicznej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: odpływ
|
Do pooperacyjnego wlewu nieprzemytej krwi z rany
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Erytropoetyna i wygaszacz komórek
|
tygodniowo 40.000
j.m. s.c. przez 4 tygodnie przed operacją; użycie funkcji oszczędzania komórek obejmuje drenaż śródoperacyjny i pooperacyjny oraz reinfuzję
Inne nazwy:
tygodniowo 40.000
j.m. s.c. przez 4 tygodnie przed operacją
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Erytropoetyna i drenaż
|
tygodniowo 40.000
IE s.c. przez 4 tygodnie przed operacją; stosowanie drenażu w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania około- i pooperacyjne podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Czas rehabilitacji
Ramy czasowe: w szpitalu
|
w szpitalu
|
|
Hb/Ht pooperacyjne
Ramy czasowe: w 14 dniu i 3 miesiące po operacji
|
w 14 dniu i 3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Reakcje poprzetoczeniowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Skala Harrisa biodrowego / kolanowego (do określenia ruchomości operowanego stawu)
Ramy czasowe: przed operacją i po 3 miesiącach
|
przed operacją i po 3 miesiącach
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W szpitalu
|
W szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rob Nelissen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISRCTN96327523
- NTR303
- ZonMW945-06-601
- Sanquin PPOC-03-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .