Blodbehandling i ortopædkirurgi (TOMaat)
Optimal blodbehandling i elektiv ortopædisk kirurgi: Transfusion "Op Maat" (TOMaat) undersøgelsen
Formål: at undersøge, om brugen af flere transfusionsalternativer (erythropoietin, cellespareren eller postoperative dræn- og reinfusionssystemer) hos patienter, der gennemgår elektiv total knæ- eller hofteprotesekirurgi kan føre til besparelse af allogene røde blodlegemer (RBC), hvis en restriktiv transfusion politik anvendes.
Studiedesign: et prospektivt, dobbelt randomiseret, åbent, multicenter studie, hvor patienter stratificeres efter deres præoperative hæmoglobin(Hb) niveau: stratum I= Hb mellem 6,1 og 8,2 mmol/l. Disse patienter randomiseres først for Erythropoetin (Epo) eller ingen Epo.
Stratum II= Hb på 6,1 og lavere eller 8,2 mmol/l og højere, er ikke berettiget til Epo og er derfor ikke randomiseret. Patienter i begge strata vil blive randomiseret til tre modaliteter: en cellesparer (CS) (til at vaske, filtrere og genindføre autologt udgydt blod), som kun bruges intra- og postoperativt eller et postoperativt autologt reinfusionsdrænagesystem (D) (til filtrering og genindføre autologt udgydt blod) eller kun en restriktiv transfusionsudløser (kontroller).
Inklusionskriterier: Alle ortopædiske patienter på 18 år og ældre overvejes for en primær eller revision total knæ- (TKR) eller total hofteprotese (THR).
Resultatmål:
Primært resultat: antal allogene røde blodlegemer (RBC) transfusioner.
Sekundært resultat: transfusionsreaktioner, rehabiliteringstid, indlæggelsestid (dage), peri- og postoperative komplikationer under indlæggelse, livskvalitet, omkostningsanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effekt/dataanalyse: For at kunne påvise en 75 % reduktion af allogene transfusioner med Epo og en reduktion på 30 % ved autologe (udgydt blod) transfusioner (CS eller D) med en power= 0,9 og en alfa= 0,05, inklusion af 2250 operationspatienter (i et worst case scenario med høje standardafvigelser) er påkrævet for intention-to-treat-analyse.
Knæopererede patienter er ikke randomiseret til cellebesparelse (intet intraoperativt blodtab).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland
- Slotervaart Hospital
-
-
Zuid Holland
-
Gouda, Zuid Holland, Holland
- Groene Hart Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland
- LUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ortopædiske patienter på 18 år og ældre er planlagt til en primær eller revision total knæ (TKR) eller total hofteprotese (THR).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter homologt blod (f.eks. Jehovas vidner),
- Patienter med ubehandlet hypertension (diastolisk blodtryk > 95 mm Hg),
- Patienter med en alvorlig lidelse i kranspulsåren, perifere arterier og/eller carotisarterier,
- Et nyligt myokardieinfarkt eller CVA,
- Patienter med seglcelleanæmi,
- Malignitet i det opererede område,
- Graviditet,
- Uegnet til perioperativ antikoaguleringsprofylakse,
- Kendt allergi over for erythropoietin,
- En inficeret sårleje,
- Revision af en inficeret protese, som behandles med antibiotika, ELLER
- Patienter med svært ved at forstå det hollandske sprog (ude af stand til at give informeret samtykke eller patienter, der ikke har tilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Erythropoietin
|
ugentlig 40.000
IU s.c. i 4 uger før operation
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
|
|
|
EKSPERIMENTEL: cellesparer
|
til intra- og postoperativ re-infusion af autologt sårblod
Andre navne:
Til intra- og postoperativ reinfusion af autologt blod
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: dræne
|
Til postoperativ re-infusion af uvasket sårblod
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Erythropoietin og cellesparer
|
ugentlig 40.000
IU s.c. i 4 uger før operationen; brug af cell saver omfatter intra- og postoperativ dræning og reinfusion
Andre navne:
ugentlig 40.000
IU s.c. i 4 uger før operation
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Erythropoietin og dræn
|
ugentlig 40.000
IE s.c. i 4 uger før operationen; brug af dræn i postoperativ periode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal transfusioner af allogene røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
op til 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peri- og postoperative komplikationer under indlæggelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
op til 3 måneder efter operationen
|
|
Rehabiliteringstid
Tidsramme: på hospitalet
|
på hospitalet
|
|
Hb/Ht postoperativt
Tidsramme: 14 dage og 3 måneder efter operationen
|
14 dage og 3 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
|
Transfusionsreaktioner
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
op til 3 måneder efter operationen
|
|
Harris hip / knee Society score (til bestemmelse af mobiliteten af det opererede led)
Tidsramme: præoperativt og efter 3 måneder
|
præoperativt og efter 3 måneder
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
op til 3 måneder efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: På hospitalet
|
På hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rob Nelissen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISRCTN96327523
- NTR303
- ZonMW945-06-601
- Sanquin PPOC-03-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .