Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedmanagement in orthopedische chirurgie (TOMaat)

19 oktober 2009 bijgewerkt door: Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Optimaal bloedmanagement bij electieve orthopedische chirurgie: de transfusiestudie "Op Maat" (TOMaat).

Doel: onderzoeken of het gebruik van meerdere transfusie-alternatieven (erytropoëtine, de cell-saver of postoperatieve drainage- en reïnfusiesystemen) bij patiënten die een electieve totale knie- of heupvervangende operatie ondergaan, kan leiden tot allogene rode bloedcel (RBC) besparing bij restrictieve transfusie beleid wordt gebruikt.

Onderzoeksopzet: een prospectief, dubbel gerandomiseerd, open, multicenter onderzoek waarin patiënten worden gestratificeerd op basis van hun preoperatieve hemoglobine(Hb)-niveau: stratum I= Hb tussen 6,1 en 8,2 mmol/l. Deze patiënten worden eerst gerandomiseerd voor erytropoëtine (Epo) of geen Epo.

Stratum II= Hb van 6,1 en lager of 8,2 mmol/l en hoger, komen niet in aanmerking voor Epo en zijn dus niet gerandomiseerd. Patiënten in beide strata zullen worden gerandomiseerd voor drie modaliteiten: een cell saver (CS) (om autoloog vergoten bloed te wassen, te filteren en opnieuw te infunderen) dat intra- en postoperatief wordt gebruikt of alleen een postoperatief autoloog reïnfusiedrainagesysteem (D) (om te filteren en autoloog vergoten bloed opnieuw infuseren) of alleen een beperkende transfusietrigger (controles).

Inclusiecriteria: Alle orthopedische patiënten van 18 jaar en ouder komen in aanmerking voor een primaire of revisie totale knie- (TKR) of totale heupvervanging (THR).

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaat: aantal allogene rode bloedceltransfusies (RBC).

Secundaire uitkomstmaat: transfusiereacties, revalidatietijd, ligduur in het ziekenhuis (dagen), peri- en postoperatieve complicaties tijdens ziekenhuisopname, kwaliteit van leven, kostenanalyse

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Power/data analyse: Om een ​​75% reductie van allogene transfusies door Epo en een reductie van 30% door autologe (bloedvergieten) transfusies (CS of D) met een power= 0,9 en een alpha= 0,05 te kunnen detecteren, opname van 2250 operatiepatiënten (in het slechtste geval met hoge standaarddeviaties) is vereist voor een intention-to-treat-analyse.

Knieoperatiepatiënten worden niet gerandomiseerd voor cell saver (geen intra-operatief bloedverlies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2598

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Slotervaart Hospital
    • Zuid Holland
      • Gouda, Zuid Holland, Nederland
        • Groene Hart Hospital
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • LUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthopedische patiënten van 18 jaar en ouder die zijn ingepland voor een primaire of revisie totale knie (TKR) of totale heupvervanging (THR).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die homoloog bloed weigeren (bijv. Jehovah's getuigen),
  • Patiënten met onbehandelde hypertensie (diastolische bloeddruk > 95 mm Hg),
  • Patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, perifere slagaders en/of halsslagaders,
  • Een recent myocardinfarct of CVA,
  • Patiënten met sikkelcelanemie,
  • Maligniteit in het geopereerde gebied,
  • Zwangerschap,
  • Ongeschiktheid voor peri-operatieve antistollingsprofylaxe,
  • Bekende allergie voor erytropoëtine,
  • Een geïnfecteerd wondbed,
  • Revisie van een geïnfecteerde prothese die wordt behandeld met antibiotica, OF
  • Patiënten met moeite met het begrijpen van de Nederlandse taal (niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of patiënten die de Nederlandse taal onvoldoende beheersen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Erytropoëtine
Geneesmiddel: erytropoëtine
wekelijks 40.000 IU s.c. gedurende 4 weken preoperatief
Andere namen:
  • Eprex, Ortho-Biotech
  • Neorecormon, Roche
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
EXPERIMENTEEL: mobiele spaarder
Apparaat: OrthoPAT
voor intra- en postoperatieve re-infusie van autoloog wondbloed
Andere namen:
  • OrthoPAT, Haemonetics
Apparaat: OrthoPAT
Voor intra- en postoperatieve herinfusie van autoloog bloed
Andere namen:
  • OrthoPAT, Haemonetics
EXPERIMENTEEL: droogleggen
Apparaat: Postoperatief drainapparaat
Voor postoperatieve herinfusie van ongewassen wondbloed
Andere namen:
  • Bellovac-ABT, Astra-Tech, Nederland
  • DONOR-drain, Van Straten Medical, Nederland
EXPERIMENTEEL: Erytropoëtine en celbesparing
Ander: erytropoëtine en celbesparing
wekelijks 40.000 IU s.c. gedurende 4 weken preoperatief; het gebruik van cell saver omvat intra- en postoperatieve drainage en reïnfusie
Andere namen:
  • Eprex, Ortho-Biotech
  • Neorecormon, Roche
  • OrthoPAT, Haemonetics
Ander: Erytropoëtine en OrthoPAT
wekelijks 40.000 IU s.c. gedurende 4 weken preoperatief
Andere namen:
  • Eprex, Ortho-Biotech
  • Neorecormon, Roche
  • OrthoPAT, Haemonetics
EXPERIMENTEEL: Erytropoëtine en afvoer
Ander: Erytropoëtine en afvoerapparaat
wekelijks 40.000 IE s.c. gedurende 4 weken preoperatief; draingebruik in de postoperatieve periode
Andere namen:
  • Eprex, Ortho-Biotech
  • Neorecormon, Roche
  • Bellovac-ABT, Astra-Tech
  • DONOR-drainage, Van Straten Medical

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal allogene rode bloedceltransfusies (RBC).
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
tot 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peri- en postoperatieve complicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
tot 3 maanden na de operatie
Revalidatie tijd
Tijdsspanne: in het ziekenhuis
in het ziekenhuis
Hb/Ht postoperatief
Tijdsspanne: 14 dagen en 3 maanden na de operatie
14 dagen en 3 maanden na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Tot 3 maanden na de operatie
Transfusiereacties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
tot 3 maanden na de operatie
Harris heup/knie samenlevingsscore (voor bepaling van de beweeglijkheid van het geopereerde gewricht)
Tijdsspanne: preoperatief en na 3 maanden
preoperatief en na 3 maanden
Kostenanalyse
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
tot 3 maanden na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
In het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Roche BV Netherlands
Haemonetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rob Nelissen, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISRCTN96327523
  • NTR303
  • ZonMW945-06-601
  • Sanquin PPOC-03-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren