Krevní management v ortopedické chirurgii (TOMaat)
Optimální krevní management v elektivní ortopedické chirurgii: Transfuzní studie "Op Maat" (TOMaat)
Cíl: prozkoumat, zda použití několika alternativ transfuze (erytropoetin, buněčný spořič nebo pooperační drenážní a reinfuzní systémy) u pacientů podstupujících elektivní totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu může vést k úspoře alogenních červených krvinek (RBC) při restriktivní transfuzi se používá politika.
Design studie: prospektivní, dvojitě randomizovaná, otevřená, multicentrická studie, ve které jsou pacienti stratifikováni podle předoperační hladiny hemoglobinu (Hb): stratum I= Hb mezi 6,1 a 8,2 mmol/l. Tito pacienti jsou nejprve randomizováni pro erythropoetin (Epo) nebo bez Epo.
Stratum II= Hb 6,1 a nižší nebo 8,2 mmol/l a vyšší, nejsou způsobilí pro Epo, a proto nejsou randomizováni. Pacienti v obou vrstvách budou randomizováni pro tři způsoby: spořič buněk (CS) (k mytí, filtrování a reinfuzi autologní krve), který se používá intra- a pooperačně, nebo pooperační autologní reinfuzní drenážní systém (D) pouze (k filtraci a reinfuze autologní krve) nebo pouze restriktivní spouštěč transfuze (kontroly).
Kritéria pro zařazení: Všichni ortopedičtí pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých je zvažována primární nebo revizní totální náhrada kolena (TKR) nebo totální náhrada kyčle (THR).
Výsledná opatření:
Primární výsledek: počet alogenních transfuzí červených krvinek (RBC).
Sekundární výstup: transfuzní reakce, doba rehabilitace, délka hospitalizace (dny), peri- a pooperační komplikace během hospitalizace, kvalita života, analýza nákladů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Analýza výkonu/dat: Aby bylo možné detekovat 75% snížení alogenních transfuzí pomocí Epo a snížení o 30% pomocí autologních (prolitých krevních) transfuzí (CS nebo D) se sílou = 0,9 a alfa = 0,05, zahrnutí 2250 pacientů po operaci (v nejhorším případě s vysokými standardními odchylkami) je vyžadováno pro analýzu záměrné léčby.
Pacienti po operaci kolene nejsou randomizováni pro buněčnou spořič (žádná peroperační ztráta krve).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Slotervaart Hospital
-
-
Zuid Holland
-
Gouda, Zuid Holland, Holandsko
- Groene Hart Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko
- Albert Schweitzer Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
- LUMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortopedičtí pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých je plánována primární nebo revizní totální náhrada kolena (TKR) nebo totální náhrada kyčle (THR).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají homologní krev (např. svědkové Jehovovi),
- Pacienti s neléčenou hypertenzí (diastolický krevní tlak > 95 mm Hg),
- Pacienti se závažnou poruchou věnčitých tepen, periferních tepen a/nebo krčních tepen,
- Nedávný infarkt myokardu nebo CVA,
- Pacienti se srpkovitou anémií,
- Malignita v operované oblasti,
- Těhotenství,
- Nevhodnost pro perioperační antikoagulační profylaxi,
- Známá alergie na erytropoetin,
- Lůžko infikované rány,
- Revize infikované protézy, která je léčena antibiotiky, NEBO
- Pacienti s potížemi s porozuměním nizozemštině (neschopní dát informovaný souhlas nebo pacienti, kteří nedostatečně ovládají nizozemštinu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Erytropoetin
|
týdně 40 tisíc
IU s.c. po dobu 4 týdnů před operací
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: spořič buněk
|
pro intra- a pooperační reinfuzi autologní krve z rány
Ostatní jména:
Pro intra- a pooperační reinfuzi autologní krve
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vypustit
|
Pro pooperační reinfuzi nemyté krve z rány
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Erytropoetin a spořič buněk
|
týdně 40 tisíc
IU s.c. po dobu 4 týdnů před operací; použití spořiče buněk zahrnuje intra- a pooperační drenáž a reinfuzi
Ostatní jména:
týdně 40 tisíc
IU s.c. po dobu 4 týdnů před operací
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Erytropoetin a drenáž
|
týdně 40 tisíc
IE s.c. po dobu 4 týdnů před operací; použití drénu v pooperačním období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet alogenních transfuzí červených krvinek (RBC).
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peri- a pooperační komplikace během hospitalizace
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
do 3 měsíců po operaci
|
|
Doba rehabilitace
Časové okno: v nemocnici
|
v nemocnici
|
|
Hb/Ht po operaci
Časové okno: 14 dní a 3 měsíce po operaci
|
14 dní a 3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Transfuzní reakce
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
do 3 měsíců po operaci
|
|
Harrisovo skóre společnosti kyčle / kolena (pro určení pohyblivosti operovaného kloubu)
Časové okno: před operací a po 3 měsících
|
před operací a po 3 měsících
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
do 3 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V nemocnici
|
V nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Nelissen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISRCTN96327523
- NTR303
- ZonMW945-06-601
- Sanquin PPOC-03-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .