Blutmanagement in der orthopädischen Chirurgie (TOMaat)
Optimales Blutmanagement in der elektiven orthopädischen Chirurgie: Die Transfusionsstudie "Op Maat" (TOMaat).
Ziel: zu untersuchen, ob die Verwendung mehrerer Transfusionsalternativen (Erythropoietin, das Cell-Saver- oder postoperative Drainage- und Reinfusionssystem) bei Patienten, die sich einer elektiven Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation unterziehen, zu einer Einsparung allogener roter Blutkörperchen (RBC) führen kann, wenn eine restriktive Transfusion erfolgt Politik verwendet wird.
Studiendesign: eine prospektive, doppelt randomisierte, offene, multizentrische Studie, in der die Patienten nach ihrem präoperativen Hämoglobin(Hb)-Spiegel stratifiziert werden: Stratum I = Hb zwischen 6,1 und 8,2 mmol/l. Diese Patienten werden zunächst für Erythropoetin (Epo) oder kein Epo randomisiert.
Stratum II = Hb von 6,1 und niedriger oder 8,2 mmol/l und höher sind nicht für Epo geeignet und daher nicht randomisiert. Patienten in beiden Schichten werden für drei Modalitäten randomisiert: ein Cell Saver (CS) (zum Waschen, Filtern und Reinfundieren von autologem vergossenem Blut), das intra- und postoperativ verwendet wird, oder ein postoperatives autologes Reinfusionsdrainagesystem (D) nur (zum Filtern und reines Eigenblut reinfundieren) oder nur einen restriktiven Transfusionsauslöser (Kontrollen).
Einschlusskriterien: Alle orthopädischen Patienten ab 18 Jahren, die für einen primären oder Revisions-Total-Knie- (TKR) oder Total-Hüft-Ersatz (THR) in Betracht gezogen werden.
Zielparameter:
Primärer Endpunkt: Anzahl der Transfusionen allogener Erythrozyten (RBC).
Sekundärer Endpunkt: Transfusionsreaktionen, Rehabilitationszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage), peri- und postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, Lebensqualität, Kostenanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Power-/Datenanalyse: Um eine 75%ige Reduktion allogener Transfusionen durch Epo und eine Reduktion von 30% durch autologe (blutvergossene) Transfusionen (CS oder D) mit einer Power= 0,9 und einem Alpha= 0,05 nachweisen zu können, Für die Intention-to-treat-Analyse ist der Einschluss von 2250 chirurgischen Patienten (in einem Worst-Case-Szenario mit hohen Standardabweichungen) erforderlich.
Kniechirurgische Patienten werden nicht für Cell Saver randomisiert (kein intraoperativer Blutverlust).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
- Slotervaart Hospital
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Zuid Holland
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Gouda, Zuid Holland, Niederlande
- Groene Hart Hospital
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande
- Albert Schweitzer Hospital
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Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
- LUMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orthopädische Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein primärer oder Revisions-Total-Knie- (TKR) oder Total-Hüftersatz (THR) geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die homologes Blut ablehnen (z. B. Zeugen Jehovas),
- Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg),
- Patienten mit einer schweren Erkrankung der Koronararterie, der peripheren Arterien und/oder Halsschlagadern,
- Ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder CVA,
- Patienten mit Sichelzellenanämie,
- Malignität im operierten Bereich,
- Schwangerschaft,
- Ungeeignet zur perioperativen Antikoagulationsprophylaxe,
- Bekannte Allergie gegen Erythropoetin,
- Ein infiziertes Wundbett,
- Revision einer infizierten Prothese, die mit Antibiotika behandelt wird, ODER
- Patienten mit Schwierigkeiten, die niederländische Sprache zu verstehen (nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Patienten, die die niederländische Sprache nicht ausreichend beherrschen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erythropoietin
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wöchentlich 40.000
IU s.c. 4 Wochen präoperativ
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
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EXPERIMENTAL: Zellschoner
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zur intra- und postoperativen Reinfusion von körpereigenem Wundblut
Andere Namen:
Zur intra- und postoperativen Reinfusion von Eigenblut
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Abfluss
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Zur postoperativen Reinfusion von ungewaschenem Wundblut
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Erythropoietin und Zellschoner
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wöchentlich 40.000
IU s.c. für 4 Wochen präoperativ; Die Verwendung von Cell Saver umfasst die intra- und postoperative Drainage und Reinfusion
Andere Namen:
wöchentlich 40.000
IU s.c. 4 Wochen präoperativ
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Erythropoietin und Abfluss
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wöchentlich 40.000
IE s.c. für 4 Wochen präoperativ; Verwendung der Drainage in der postoperativen Phase
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Transfusionen allogener Erythrozyten (RBC).
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Peri- und postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Rehabilitationszeit
Zeitfenster: im Krankenhaus
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im Krankenhaus
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Hb/Ht postoperativ
Zeitfenster: 14 Tage und 3 Monate nach der Operation
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14 Tage und 3 Monate nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Harris Hip / Knee Society Score (zur Bestimmung der Beweglichkeit des operierten Gelenks)
Zeitfenster: präoperativ und nach 3 Monaten
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präoperativ und nach 3 Monaten
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Kostenanalyse
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Im Krankenhaus
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Im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rob Nelissen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISRCTN96327523
- NTR303
- ZonMW945-06-601
- Sanquin PPOC-03-002
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