Blodhantering i ortopedisk kirurgi (TOMaat)
Optimal blodhantering i elektiv ortopedisk kirurgi: Transfusionsstudien "Op Maat" (TOMaat)
Syfte: att undersöka om användningen av flera transfusionsalternativ (erytropoietin, cell-saver eller postoperativa dränerings- och reinfusionssystem) hos patienter som genomgår elektiv total knä- eller höftprotesoperation kan leda till räddning av allogena röda blodkroppar (RBC) om en restriktiv transfusion policy används.
Studiedesign: en prospektiv, dubbelrandomiserad, öppen, multicenterstudie där patienterna stratifieras efter sin preoperativa hemoglobin(Hb)-nivå: stratum I= Hb mellan 6,1 och 8,2 mmol/l. Dessa patienter randomiseras först för Erytropoetin (Epo) eller inget Epo.
Stratum II= Hb på 6,1 och lägre eller 8,2 mmol/l och högre, är inte kvalificerade för Epo och därför inte randomiserade. Patienter i båda strata kommer att randomiseras för tre modaliteter: en cellsparare (CS) (för att tvätta, filtrera och återinfundera autologt utgjutet blod) som endast används intra- och postoperativt eller ett postoperativt autologt reinfusionsdränagesystem (D) (för att filtrera och återinfundera autologt utgjutet blod) eller endast en restriktiv transfusionsutlösare (kontroller).
Inklusionskriterier: Alla ortopediska patienter 18 år och äldre övervägs för en primär eller revision total knä- (TKR) eller total höftprotes (THR).
Utfallsmått:
Primärt resultat: antal transfusioner av allogena röda blodkroppar (RBC).
Sekundärt utfall: transfusionsreaktioner, rehabiliteringstid, längd på sjukhusvistelse (dagar), peri- och postoperativa komplikationer under sjukhusvistelse, livskvalitet, kostnadsanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effekt/dataanalys: För att kunna upptäcka en 75% minskning av allogena transfusioner av Epo och en minskning med 30% av autologa (utgjutna blod) transfusioner (CS eller D) med en effekt= 0,9 och en alfa=0,05, inkludering av 2250 operationspatienter (i ett värsta scenario med höga standardavvikelser) krävs för intention-to-treat-analys.
Knäopererade patienter randomiseras inte för cellsparare (ingen intraoperativ blodförlust).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
- Slotervaart Hospital
-
-
Zuid Holland
-
Gouda, Zuid Holland, Nederländerna
- Groene Hart Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederländerna
- Albert Schweitzer Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
- LUMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ortopediska patienter som är 18 år och äldre är schemalagda för en primär eller revision totalt knä (TKR) eller total höftprotes (THR).
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar homologt blod (t.ex. Jehovas vittnen),
- Patienter med obehandlad hypertoni (diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg),
- Patienter med en allvarlig sjukdom i kranskärlen, perifera artärer och/eller halspulsåder,
- En nyligen inträffad hjärtinfarkt eller CVA,
- Patienter med sicklecellanemi,
- Malignitet i det opererade området,
- Graviditet,
- Olämplighet för perioperativ antikoagulationsprofylax,
- Känd allergi mot erytropoietin,
- En infekterad sårbädd,
- Revision av en infekterad protes som behandlas med antibiotika, ELLER
- Patienter med svårigheter att förstå det nederländska språket (som inte kan ge informerat samtycke eller patienter som inte kontrollerar det holländska språket tillräckligt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Erytropoietin
|
veckovis 40.000
IU s.c. i 4 veckor före operationen
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
|
|
|
EXPERIMENTELL: cellsparare
|
för intra- och postoperativ återinfusion av autologt sårblod
Andra namn:
För intra- och postoperativ reinfusion av autologt blod
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: dränera
|
För postoperativ återinfusion av otvättat sårblod
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Erytropoietin och cellsparare
|
veckovis 40.000
IU s.c. i 4 veckor före operation; användning av cellsparare inkluderar intra- och postoperativ dränering och reinfusion
Andra namn:
veckovis 40.000
IU s.c. i 4 veckor före operationen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Erytropoietin och avlopp
|
veckovis 40.000
IE s.c. i 4 veckor före operation; dräneringsanvändning under postoperativ period
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal transfusioner av allogena röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
upp till 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peri- och postoperativa komplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
upp till 3 månader efter operationen
|
|
Rehabiliteringstid
Tidsram: i sjukhuset
|
i sjukhuset
|
|
Hb/Ht postoperativt
Tidsram: 14 dagar och 3 månader efter operationen
|
14 dagar och 3 månader efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
|
Upp till 3 månader efter operationen
|
|
Transfusionsreaktioner
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
upp till 3 månader efter operationen
|
|
Harris hip / knee Society-poäng (för bestämning av rörligheten i den opererade leden)
Tidsram: preoperativt och efter 3 månader
|
preoperativt och efter 3 månader
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
upp till 3 månader efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: I sjukhuset
|
I sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rob Nelissen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISRCTN96327523
- NTR303
- ZonMW945-06-601
- Sanquin PPOC-03-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på erytropoietin
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu