Gestione del sangue in chirurgia ortopedica (TOMaat)
Gestione ottimale del sangue nella chirurgia ortopedica elettiva: lo studio sulle trasfusioni "Op Maat" (TOMaat).
Obiettivo: indagare se l'uso di diverse alternative trasfusionali (eritropoietina, cell-saver o sistemi di drenaggio e reinfusione postoperatori) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca può portare al risparmio di globuli rossi allogenici (RBC) se una trasfusione restrittiva viene utilizzata la politica.
Disegno dello studio: uno studio prospettico, doppio randomizzato, aperto, multicentrico in cui i pazienti sono stratificati in base al loro livello preoperatorio di emoglobina (Hb): strato I= Hb tra 6,1 e 8,2 mmol/l. Questi pazienti vengono prima randomizzati per Eritropoetina (Epo) o senza Epo.
Stratum II= Hb di 6,1 e inferiore o 8,2 mmol/l e superiore, non sono idonei per Epo e quindi non randomizzati. I pazienti in entrambi gli strati saranno randomizzati per tre modalità: un risparmiatore di cellule (CS) (per lavare, filtrare e reinfondere il sangue autologo versato) che viene utilizzato intra e postoperatorio o un sistema di drenaggio per reinfusione autologa postoperatoria (D) solo (per filtrare e reinfondere il sangue autologo versato) o solo un trigger trasfusionale restrittivo (controlli).
Criteri di inclusione: tutti i pazienti ortopedici di età pari o superiore a 18 anni vengono presi in considerazione per una sostituzione totale primaria o di revisione del ginocchio (TKR) o totale dell'anca (THR).
Misure di risultato:
Esito primario: numero di trasfusioni di globuli rossi allogenici (RBC).
Outcome secondario: reazioni trasfusionali, tempo di riabilitazione, durata della degenza ospedaliera (giorni), complicanze peri- e post-operatorie durante il ricovero, qualità della vita, analisi dei costi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Analisi potenza/dati: per poter rilevare una riduzione del 75% delle trasfusioni allogeniche da Epo e una riduzione del 30% da trasfusioni autologhe (sangue versato) (CS o D) con una potenza = 0,9 e un alfa = 0,05, l'inclusione di 2250 pazienti chirurgici (in uno scenario peggiore di deviazioni standard elevate) è necessaria per l'analisi intent-to-treat.
I pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio non sono randomizzati per il risparmio cellulare (nessuna perdita di sangue intraoperatoria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Slotervaart Hospital
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Zuid Holland
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Gouda, Zuid Holland, Olanda
- Groene Hart Hospital
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda
- Albert Schweitzer Hospital
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda
- LUMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ortopedici di età pari o superiore a 18 anni in attesa di una sostituzione totale del ginocchio (TKR) primaria o di revisione o di sostituzione totale dell'anca (THR).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano sangue omologo (es. Testimoni di Geova),
- Pazienti con ipertensione non trattata (pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg),
- Pazienti con un grave disturbo dell'arteria coronaria, delle arterie periferiche e/o delle arterie carotidi,
- Un recente infarto del miocardio o CVA,
- Pazienti con anemia falciforme,
- Neoplasie nell'area operata,
- Gravidanza,
- non idoneità alla profilassi anticoagulante perioperatoria,
- Allergia nota all'eritropoietina,
- Un letto di ferita infetto,
- Revisione di una protesi infetta che viene trattata con antibiotici, OPPURE
- Pazienti con difficoltà a comprendere la lingua olandese (impossibili a dare il consenso informato o pazienti che non controllano sufficientemente la lingua olandese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Eritropoietina
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settimanale 40.000
UI s.c. per 4 settimane prima dell'intervento
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
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SPERIMENTALE: risparmiatore di celle
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per la re-infusione intra e post-operatoria di sangue autologo della ferita
Altri nomi:
Per reinfusione intra e post operatoria di sangue autologo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: drenare
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Per la reinfusione post-operatoria di sangue della ferita non lavato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Eritropoietina e risparmiatore cellulare
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settimanale 40.000
UI s.c. per 4 settimane prima dell'intervento; l'uso di cell saver include il drenaggio e la reinfusione intra e postoperatori
Altri nomi:
settimanale 40.000
UI s.c. per 4 settimane prima dell'intervento
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Eritropoietina e drenaggio
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settimanale 40.000
IE s.c. per 4 settimane prima dell'intervento; drenare l'uso nel periodo post-operatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di trasfusioni di globuli rossi allogenici (RBC).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze peri- e post-operatorie durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Tempo di riabilitazione
Lasso di tempo: in ospedale
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in ospedale
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Hb/Ht post-operatorio
Lasso di tempo: a 14 giorni e 3 mesi dall'intervento
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a 14 giorni e 3 mesi dall'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio Harris anca/ginocchio (per la determinazione della mobilità dell'articolazione operata)
Lasso di tempo: pre-operatorio e dopo 3 mesi
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pre-operatorio e dopo 3 mesi
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: In ospedale
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In ospedale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Nelissen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISRCTN96327523
- NTR303
- ZonMW945-06-601
- Sanquin PPOC-03-002
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