Manejo de sangre en cirugía ortopédica (TOMaat)
Manejo óptimo de la sangre en cirugía ortopédica electiva: el estudio de transfusión "Op Maat" (TOMaat)
Objetivo: investigar si el uso de varias alternativas transfusionales (eritropoyetina, cell-saver o sistemas de reinfusión y drenaje postoperatorio) en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla o cadera puede conducir al ahorro alogénico de glóbulos rojos (RBC) si se realiza una transfusión restrictiva. se utiliza la política.
Diseño del estudio: estudio prospectivo, doble aleatorizado, abierto, multicéntrico en el que se estratifica a los pacientes según su nivel de hemoglobina (Hb) preoperatoria: estrato I= Hb entre 6,1 y 8,2 mmol/l. Estos pacientes primero se aleatorizan para recibir eritropoyetina (Epo) o no Epo.
Estrato II= Hb de 6,1 y menos o de 8,2 mmol/l y más, no son elegibles para Epo y, por lo tanto, no son aleatorizados. Los pacientes en ambos estratos serán aleatorizados para tres modalidades: un protector de células (CS) (para lavar, filtrar y reinfundir sangre derramada autóloga) que se usa intra y posoperatoriamente o un sistema de drenaje de reinfusión autóloga posoperatoria (D) solamente (para filtrar y reinfundir sangre derramada autóloga) o solo un activador de transfusión restrictivo (controles).
Criterios de inclusión: todos los pacientes ortopédicos mayores de 18 años que se consideren para un reemplazo total de rodilla (TKR) o de cadera (THR) primario o de revisión.
Medidas de resultado:
Medida de resultado primaria: número de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) alogénicos.
Resultado secundario: reacciones a la transfusión, tiempo de rehabilitación, duración de la estancia hospitalaria (días), complicaciones peri y posoperatorias durante la hospitalización, calidad de vida, análisis de costos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Análisis de poder/datos: Para poder detectar una reducción del 75% de transfusiones alogénicas por Epo y una reducción del 30% por transfusiones autólogas (sangre derramada) (CS o D) con un poder = 0.9 y un alfa = 0.05, Se requiere la inclusión de 2250 pacientes de cirugía (en el peor de los casos de desviaciones estándar altas) para el análisis por intención de tratar.
Los pacientes de cirugía de rodilla no se aleatorizan para el protector de células (sin pérdida de sangre intraoperatoria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
- Slotervaart Hospital
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Zuid Holland
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Gouda, Zuid Holland, Países Bajos
- Groene Hart Hospital
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos
- Albert Schweitzer Hospital
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
- LUMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ortopédicos de 18 años y mayores programados para un reemplazo total de rodilla (TKR) primario o de revisión o un reemplazo total de cadera (THR).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan sangre homóloga (p. ej., testigos de Jehová),
- Pacientes con hipertensión no tratada (presión arterial diastólica > 95 mm Hg),
- Pacientes con un trastorno grave de la arteria coronaria, arterias periféricas y/o arterias carótidas,
- Un infarto de miocardio reciente o CVA,
- Pacientes con anemia de células falciformes,
- Malignidad en la zona operada,
- El embarazo,
- Inadecuación para la profilaxis anticoagulante perioperatoria,
- Alergia conocida a la eritropoyetina,
- Un lecho de herida infectado,
- Revisión de una prótesis infectada que está siendo tratada con antibióticos, O
- Pacientes con dificultad para comprender el idioma holandés (incapaces de dar su consentimiento informado o pacientes que controlan insuficientemente el idioma holandés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Eritropoyetina
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semanal 40.000
IU s.c. durante 4 semanas antes de la operación
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
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EXPERIMENTAL: protector de celda
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para la reinfusión intra y postoperatoria de sangre autóloga de heridas
Otros nombres:
Para la reinfusión intra y postoperatoria de sangre autóloga
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: drenar
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Para reinfusión postoperatoria de sangre de herida sin lavar
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Eritropoyetina y protector celular
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semanal 40.000
IU s.c. durante 4 semanas antes de la operación; El uso de Cell Saver incluye el drenaje y la reinfusión intraoperatorios y posoperatorios.
Otros nombres:
semanal 40.000
IU s.c. durante 4 semanas antes de la operación
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Eritropoyetina y drenaje
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semanal 40.000
IE s.c. durante 4 semanas antes de la operación; uso de drenaje en el postoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de transfusiones alogénicas de glóbulos rojos (RBC).
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones peri y postoperatorias durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Tiempo de rehabilitación
Periodo de tiempo: en el hospital
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en el hospital
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Hb/Ht postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 14 días y 3 meses después de la cirugía
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a los 14 días y 3 meses después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Reacciones transfusionales
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Puntaje de la sociedad de cadera/rodilla de Harris (para la determinación de la movilidad de la articulación operada)
Periodo de tiempo: preoperatorio y después de 3 meses
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preoperatorio y después de 3 meses
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el hospital
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En el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob Nelissen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISRCTN96327523
- NTR303
- ZonMW945-06-601
- Sanquin PPOC-03-002
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