Philips Philips MammoDiagnost DR FFDM(Full Field Digital Mammography System)의 이미지 평가
Philips MammoDiagnost DR FFDM(Full Field Digital Mammography System)에 대한 임상 영상 평가 연구
하드카피 필름을 사용하는 이 조사의 목적은 스크리닝 또는 진단 유방조영술을 받는 여성의 유방암 발견에서 Philips MammoDiagnost DR(FFDM 장치) 및 스크린 필름(SF) 유방조영술의 정확도를 비교하는 것입니다.
FFDM에 대한 새로운 FDA 지침 문서에 따라 스크린 필름에 비해 정확도가 더 이상 필요하지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제안된 연구 연구는 이 프로토콜에 지정된 특정 제약 조건에 따라 연구의 자격 기준을 충족하는 환자가 SF 및 조사 필립스 FFDM 유방조영술을 모두 받는 전향적 강화 독자 시험입니다. 2~5개 사이트가 이미지 수집 센터로 참여합니다. 이미지는 연구 관리자의 감독하에 다양한 위치에서 SF 및 Philips FFDM 획득 이미지를 읽는 9명의 유방조영술사가 읽을 것입니다.
FFDM(Class II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digital Mammography System)에 대한 새로운 FDA 지침 문서에 따라 더 이상 비교를 위한 스크린 필름 이미지에 대한 요구 사항이 없으며 정확성을 결정하기 위한 독자 연구가 필요하지 않습니다. 프로토콜 2008-002a, 2010-002a 및 유럽 사이트에서 획득한 10개의 이미지는 MQSA 유형 연구에서 읽혀집니다. 이 기록은 새로운 FDA 지침 문서를 지원하도록 수정되었습니다.
검토자는 소프트카피 및 하드카피 이미지를 사용하여 케이스를 평가하고 각 케이스의 유방 촬영 속성을 기록하고 MQSA 인증에 사용되는 것과 매우 유사한 임상 이미지 평가 양식에 결과를 문서화합니다.
다음 속성이 평가됩니다. 이러한 이미지 세트가 종합적으로 유방조영술에 대해 충분히 수용 가능한 품질인지 여부에 대한 전반적인 평가를 제공하기 위해:
- 유방 위치, 두개골(CC) 및 내측 사선(MLO) 보기에서 각각 유방의 적용 범위를 평가합니다.
- 노출, 지방 및 섬유선 조직의 시각화 평가 및 대흉근 밑에 있는 유방 조직의 시각화를 개별적으로 평가;
- 유방 압박, 겹치는 유방 구조 평가, 섬유선 조직 노출의 균일성, 유방의 두꺼운 부분 침투의 적절성, 얇은 부위의 노출 및 움직임의 부정확성;
- 미묘한 조직 밀도 차이의 구별을 위한 이미지 대비;
- 미세 선형 구조 및 조직의 가장자리를 평가하는 선명도;
- 경계 및 양성 석회화;
- 피부 라인에서 조직 가시성;
- 소음, 즉 유방 구조를 가리거나 실제로 존재하지 않는 구조를 암시하는 소음
- 하드카피 및 소프트카피 디스플레이에서 이미지 처리, 감지기 오류 및 유방 외부의 기타 요인으로 인한 아티팩트 그리고
- 전반적인 임상 이미지 품질
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 이 연구 과정 동안 수집 센터 중 한 곳에서 선별 검사 또는 진단 유방조영술 검사(특별한 시야를 포함하거나 포함하지 않는 오른쪽 및 왼쪽 두개골 꼬리 및 내측 사위)를 받았거나 받을 예정입니다.
- 40세 이상
- 필립스 FFDM 유방조영술을 수행하기 전에 이 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서면 동의서를 제공합니다.
- 제외 기준을 충족하지 않음
제외 기준:
- 유방 보형물의 존재,
- 편측 유방조영술 또는 불완전한 SF 유방조영술을 받는 환자
- 이전에 절제 유방 생검을 받았습니다.
- 임산부 또는 임신했다고 생각하는 환자
(f) 수감자(45 CFR 46.306에 따름)
(g) 어떤 이유로든 참여 기관에서 후속 유방 촬영 검사(임상적으로 필요한 경우)를 받을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FFDM(전체 필드 디지털 유방조영술)
Philips Digital System의 유방 X선 사진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFDM(Full Field Digital Mammography) 유방조영상 점수
기간: 1일차
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2명의 MQSA(유방조영술 품질 표준법) 인증 유방조영술 판독기가 연구에 참여한 여성의 6개 유방조영술 이미지 세트(세트당 4개 이미지)를 읽고 평가(합격/불합격)했습니다.
일반적인 MQSA 평가는 각 이미지 세트에서 수행되었으며 이미지 세트는 통과 또는 실패로 점수가 매겨졌습니다.
총 12개의 점수(6개의 이미지 세트, 2개의 판독기)를 얻었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Linda Jalbert, Philips Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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