Beeldevaluatie van Philips Philips MammoDiagnost DR Full Field Digital Mammography System (FFDM)

De voorgestelde onderzoeksstudie is een prospectieve verrijkte lezersstudie waarin patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie, met inachtneming van bepaalde beperkingen die in dit protocol worden gespecificeerd, zowel SF als de Philips FFDM-mammografie voor onderzoek zullen ondergaan. Twee tot vijf sites zullen deelnemen als beeldacquisitiecentra. De beelden worden gelezen door 9 mammografen die de door SF en Philips FFDM verkregen beelden lezen op verschillende locaties onder toezicht van studiemanagers.

Volgens het nieuwe FDA Guidance document voor FFDM (Class II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digital Mammography System), is er niet langer een vereiste voor schermfilmbeelden voor een vergelijking en is een lezersonderzoek om de nauwkeurigheid te bepalen niet vereist. 10 afbeeldingen verkregen onder protocollen 2008-002a, 2010-002a en een Europese site zullen worden gelezen in een MQSA-type studie. Dit record is gewijzigd ter ondersteuning van het nieuwe FDA-richtsnoer.

De beoordelaars zullen de casussen evalueren, gebruikmakend van zowel papieren als papieren afbeeldingen, de mammografische kenmerken voor elk geval noteren en de bevindingen documenteren op een evaluatieformulier voor klinische beelden, dat sterk lijkt op wat wordt gebruikt voor MQSA-accreditatie.

De volgende kenmerken worden beoordeeld: om een ​​algehele beoordeling te geven of deze beeldsets gezamenlijk van voldoende aanvaardbare kwaliteit zijn voor mammografie:

• Borstpositionering, beoordeling van de dekking van de borst op craniocaudale (CC) en medio-laterale schuine (MLO) weergaven, afzonderlijk;
• Blootstelling, beoordeling van visualisatie van het vet- en fibroglandulaire weefsel en visualisatie van borstweefsel dat onder de pectoralis-spier ligt, afzonderlijk;
• Borstcompressie, beoordeling van overlappende borststructuren, uniformiteit van blootstelling van fibroglandulaire weefsels, toereikendheid van penetratie van dikkere delen van de borst, blootstelling van dunnere gebieden en bewegingsonscherpte;
• Beeldcontrast voor differentiatie van subtiele verschillen in weefseldichtheid;
• Scherpte, beoordeling van de randen van fijne lineaire structuren en weefsels;
• Grenzen en goedaardige verkalkingen;
• Zichtbaarheid van weefsel bij de huidlijn;
• Ruis, d.w.z. ruis die borststructuren verduistert of suggestief is voor structuren die niet echt aanwezig zijn;
• Artefacten als gevolg van beeldverwerking, detectordefecten en andere factoren buiten de borst op hard-copy en soft-copy displays; En
• Algehele klinische beeldkwaliteit