飞利浦 Philips MammoDiagnost DR 全视野数字乳腺 X 光摄影系统 (FFDM) 的图像评估
飞利浦 MammoDiagnost DR 全视野数字乳腺 X 线摄影系统 (FFDM) 的临床影像评估研究
这项调查使用硬拷贝胶片，目的是比较飞利浦 MammoDiagnost DR（FFDM 设备）和屏幕胶片 (SF) 乳房 X 线照相术在接受筛查或诊断性乳房 X 线照相术的女性中检测乳腺癌的准确性。
根据 FFDM 的新 FDA 指导文件，不再需要与屏幕胶片相比的准确性。
研究概览
地位
条件
详细说明
拟议的研究是一项前瞻性丰富的读者试验，在该试验中，符合研究资格标准的患者将接受 SF 和研究性飞利浦 FFDM 乳房 X 光检查，但要遵守本协议中规定的某些限制条件。 两到五个站点将作为图像采集中心参与。 图像将由 9 名乳房 X 光检查者在研究经理的监督下阅读 SF 和飞利浦 FFDM 在不同位置采集的图像。
根据 FFDM 的新 FDA 指导文件（II 类特殊控制指导文件：全视野数字乳腺 X 线摄影系统），不再需要屏幕胶片图像进行比较，也不需要读者研究来确定准确性。 将在 MQSA 类型研究中读取根据协议 2008-002a、2010-002a 和欧洲站点获取的 10 张图像。 该记录已被修改以支持新的 FDA 指南文件。
评审员将使用软拷贝和硬拷贝图像评估病例，注意每个病例的乳腺 X 线摄影属性，并将结果记录在临床图像评估表上，这与 MQSA 认证所使用的非常相似。
将评估以下属性： 以便对这些图像集的整体质量是否足以满足乳房 X 线照相术的要求进行全面评估：
- 乳房定位，分别在头尾位 (CC) 和内外斜位 (MLO) 视图上评估乳房的覆盖范围；
- 暴露，分别评估脂肪和纤维腺体组织的可视化以及胸肌下方乳腺组织的可视化；
- 乳房压缩、评估重叠的乳房结构、纤维腺体组织暴露的均匀性、乳房较厚部分的充分穿透、较薄区域的暴露和运动不清晰；
- 用于区分细微组织密度差异的图像对比；
- 清晰度，评估精细线性结构和组织的边缘；
- 边界和良性钙化；
- 皮肤线处的组织可见度；
- 噪音，即噪音掩盖了乳房结构或暗示实际上不存在的结构；
- 在硬拷贝和软拷贝显示器上由于图像处理、检测器故障和其他乳房外部因素造成的伪影；和
- 整体临床图像质量
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在本研究的过程中，患者在其中一个采集中心接受或计划接受筛查或诊断性乳房 X 光检查（左右头尾部和内侧斜位，有或没有特殊视图）。
- 至少40岁
- 提供书面知情同意书，表明愿意在进行飞利浦 FFDM 乳房 X 光检查之前参与本研究
- 不符合排除标准
排除标准：
- 存在乳房植入物，
- 接受单侧乳房 X 光检查或不完整 SF 乳房 X 光检查的患者
- 之前曾接受过切除性乳房活检
- 孕妇或认为自己可能怀孕的患者
(f) 囚犯（根据 45 CFR 46.306）
(g) 由于任何原因不能在参与机构接受后续乳房 X 光检查（有临床指征）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
FFDM（全场数字乳腺 X 线照相术）
来自飞利浦数字系统的乳房 X 线照片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FFDM（全场数字乳腺 X 线摄影）乳腺 X 线照片分数
大体时间：第一天
|
来自参与研究的女性的 6 个乳腺 X 线摄影图像集（每组 4 张图像）由 2 名 MQSA（乳腺摄影质量标准法）认证的乳腺 X 线摄影读者阅读和评级（通过/失败）。
对每个图像集执行典型的 MQSA 评估，并对图像集评分为通过或失败。
共获得 12 个分数（6 个图像集，2 个阅读器）。
|
第一天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Linda Jalbert、Philips Healthcare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.