Оценка изображений системы Philips Philips MammoDiagnost DR Full Field Digital Mammography (FFDM)

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное расширенное исследование, в котором пациенты, соответствующие критериям приемлемости исследования, с учетом определенных ограничений, указанных в этом протоколе, будут проходить как SF, так и исследуемую маммографию Philips FFDM. От двух до пяти площадок будут участвовать в качестве центров получения изображений. Изображения будут считываться 9 маммографами, считывающими изображения, полученные с помощью SF и Philips FFDM, в различных местах под наблюдением руководителей исследования.

Согласно новому руководящему документу FDA для FFDM (Руководящий документ по специальным средствам контроля класса II: полноформатная цифровая маммографическая система), больше не требуется экранных пленочных изображений для сравнения, и исследование читателя для определения точности не требуется. 10 изображений, полученных в соответствии с протоколами 2008-002a, 2010-002a и европейским сайтом, будут прочитаны в исследовании типа MQSA. Эта запись была изменена для поддержки нового Руководства FDA.

Рецензенты будут оценивать случаи, используя электронные и бумажные изображения, отмечая маммографические признаки для каждого случая и документируя результаты в форме оценки клинических изображений, которая очень похожа на ту, что используется для аккредитации MQSA.

Будут оцениваться следующие атрибуты: чтобы обеспечить общую оценку того, имеют ли эти наборы изображений в совокупности достаточное приемлемое качество для маммографии:

• Позиционирование груди, оценка охвата груди в краниокаудальной (CC) и медиолатеральной косой проекциях (MLO) отдельно;
• Экспозиция, оценивающая визуализацию жировой и фиброзно-железистой тканей и визуализацию ткани молочной железы, лежащей под грудной мышцей, отдельно;
• Компрессия груди, оценка перекрывающихся структур молочной железы, равномерность обнажения фиброзно-железистой ткани, адекватность проникновения в более толстые части груди, обнажение более тонких областей и нерезкость движений;
• Контраст изображения для дифференциации тонких различий в плотности тканей;
• Резкость, оценка краев тонких линейных структур и тканей;
• Бордюры и доброкачественные обызвествления;
• Видимость тканей на линии кожи;
• Шум, т. е. шум, скрывающий структуры молочной железы или наводящий на мысль о структурах, которых на самом деле нет;
• Артефакты из-за обработки изображения, сбоя детектора и других факторов, внешних по отношению к молочной железе, на бумажных и электронных дисплеях; и
• Общее качество клинического изображения