Bildauswertung von Philips Philips MammoDiagnost DR Digitales Vollfeld-Mammographiesystem (FFDM)
Klinische Bildbewertungsstudie für Philips MammoDiagnost DR Digitales Vollfeld-Mammographiesystem (FFDM)
Der Zweck dieser Untersuchung unter Verwendung von Hardcopy-Filmen besteht darin, die Genauigkeit der Philips MammoDiagnost DR (FFDM-Gerät) und der Screen-Film (SF)-Mammographie bei der Erkennung von Brustkrebs bei Frauen zu vergleichen, die sich einem Screening oder einer diagnostischen Mammographie unterziehen.
Gemäß dem neuen FDA Guidance Document für FFDM ist Genauigkeit im Vergleich zu Screen-Film nicht mehr erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Forschungsstudie ist eine prospektive, angereicherte Leserstudie, in der Patienten, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, vorbehaltlich bestimmter in diesem Protokoll festgelegter Einschränkungen, sowohl einer SF- als auch der Philips FFDM-Untersuchungsmammographie unterzogen werden. Zwei bis fünf Standorte beteiligen sich als Bildaufnahmezentren. Die Bilder werden von 9 Mammographen gelesen, die die von SF und Philips FFDM erfassten Bilder an verschiedenen Orten unter der Aufsicht von Studienleitern lesen.
Gemäß dem neuen FDA-Leitfaden für FFDM (Class II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digital Mammography System) ist es nicht mehr erforderlich, Bildschirmfilmbilder für einen Vergleich zu verwenden, und eine Leserstudie zur Bestimmung der Genauigkeit ist nicht erforderlich. 10 Bilder, die gemäß den Protokollen 2008-002a, 2010-002a und einem europäischen Standort erfasst wurden, werden in einer MQSA-Typstudie gelesen. Dieser Datensatz wurde geändert, um das neue FDA-Leitliniendokument zu unterstützen.
Die Gutachter bewerten die Fälle anhand von Softcopy- und Hardcopy-Bildern, notieren die mammographischen Attribute für jeden Fall und dokumentieren die Ergebnisse auf einem klinischen Bildbewertungsformular, das dem sehr ähnlich ist, was für die MQSA-Akkreditierung verwendet wird.
Die folgenden Attribute werden bewertet: um eine Gesamtbewertung darüber abzugeben, ob diese Bildsätze insgesamt von ausreichender akzeptabler Qualität für die Mammographie sind:
- Brustpositionierung, getrennte Beurteilung der Abdeckung der Brust in kraniokaudaler (CC) und medio-lateraler schräger (MLO) Ansicht;
- Exposition, Bewertung der Visualisierung des Fettgewebes und des fibroglandulären Gewebes und der Visualisierung des Brustgewebes unter dem Brustmuskel, getrennt;
- Brustkompression, Beurteilung überlappender Bruststrukturen, Gleichmäßigkeit der Freilegung von fibroglandulärem Gewebe, Angemessenheit der Durchdringung dickerer Teile der Brust, Freilegung dünnerer Bereiche und Bewegungsunschärfe;
- Bildkontrast zur Differenzierung feiner Gewebedichteunterschiede;
- Schärfe, Beurteilung der Kanten feiner linearer Strukturen und Gewebe;
- Ränder und gutartige Verkalkungen;
- Gewebesichtbarkeit an der Hautlinie;
- Rauschen, d. h. Rauschen, das Bruststrukturen verdeckt oder auf Strukturen hindeutet, die nicht wirklich vorhanden sind;
- Artefakte aufgrund von Bildverarbeitung, Detektorausfall und anderen Faktoren außerhalb der Brust auf Hardcopy- und Softcopy-Displays; Und
- Allgemeine klinische Bildqualität
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Koln, Deutschland
- Strahleninstitut CDT
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin wurde im Verlauf dieser Forschungsstudie in einem der Akquisitionszentren einer Screening- oder diagnostischen Mammographieuntersuchung (rechts und links kraniokaudal und mediolateral schräg mit oder ohne spezielle Ansichten) unterzogen oder soll sich einer solchen Untersuchung unterzogen werden.
- Mindestens 40 Jahre alt
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung, die die Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie vor der Durchführung der Philips FFDM-Mammographie anzeigt
- Erfüllt keines der Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Brustimplantats,
- Patienten, die sich einer einseitigen Mammographie oder einer unvollständigen SF-Mammographie unterziehen
- hatte sich zuvor einer Exzisionsbiopsie der Brust unterzogen
- Schwangere Frauen oder Patienten, die glauben, dass sie schwanger sein könnten
(f) Insassen (gemäß 45 CFR 46.306)
(g) Patientinnen, die sich aus irgendwelchen Gründen nicht in der teilnehmenden Einrichtung mammographischen Nachsorgeuntersuchungen (sofern klinisch indiziert) unterziehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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FFDM (Digitale Vollfeld-Mammographie)
Mammogramme vom Philips Digital System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FFDM (Full Field Digital Mammography) Mammogramm-Scores
Zeitfenster: Tag 1
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6 Mammographie-Bildsets (4 Bilder pro Set) von Frauen, die an der Studie teilnahmen, wurden gelesen und von 2 MQSA (Mammorgraphy Quality Standards Act) zertifizierten Mammographie-Lesegeräten bewertet (bestanden/nicht bestanden).
An jedem Bildsatz wurde eine typische MQSA-Bewertung durchgeführt, und ein Bildsatz wurde mit „Bestanden“ oder „Nicht bestanden“ bewertet.
Insgesamt wurden 12 Bewertungen (6 Bildsätze, 2 Lesegeräte) erzielt.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Linda Jalbert, Philips Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMSDR-2008-002 & 2010-002
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