Ocena obrazu Philips Philips MammoDiagnost DR Cyfrowy system mammografii pełnego pola (FFDM)

Proponowane badanie badawcze jest prospektywnym, wzbogaconym badaniem czytelników, w którym pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne do badania, z zastrzeżeniem pewnych ograniczeń określonych w niniejszym protokole, zostaną poddani zarówno mammografii SF, jak i eksperymentalnej mammografii Philips FFDM. Dwa do pięciu ośrodków będzie uczestniczyć jako centra akwizycji obrazu. Obrazy będą odczytywane przez 9 mammografów czytających obrazy uzyskane przez SF i Philips FFDM w różnych miejscach pod nadzorem kierowników badań.

Zgodnie z nowym dokumentem FDA Guidance for FFDM (Class II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digital Mammography System) nie ma już wymogu porównywania obrazów ekranowych, a badanie czytelnika w celu określenia dokładności nie jest wymagane. 10 obrazów uzyskanych zgodnie z protokołami 2008-002a, 2010-002a i witryną europejską zostanie odczytanych w badaniu typu MQSA. Ten rekord został zmodyfikowany w celu obsługi nowego dokumentu z wytycznymi FDA.

Recenzenci ocenią przypadki, korzystając z obrazów w wersji papierowej i elektronicznej, odnotowując cechy mammograficzne dla każdego przypadku i dokumentując wyniki w formularzu oceny obrazu klinicznego, który jest bardzo podobny do tego, który jest używany do akredytacji MQSA.

Ocenione zostaną następujące atrybuty: w celu zapewnienia ogólnej oceny, czy te zestawy obrazów łącznie mają wystarczającą akceptowalną jakość dla mammografii:

• Pozycjonowanie piersi, ocena pokrycia piersi w projekcjach czaszkowo-ogonowych (CC) i skośno-bocznych (MLO), osobno;
• Ekspozycja, ocena wizualizacji tkanki tłuszczowej i włóknisto-gruczołowej oraz wizualizacja tkanki piersi leżącej pod mięśniem piersiowym, oddzielnie;
• Ucisk piersi, ocena zachodzących na siebie struktur piersi, równomierność odsłonięcia tkanek włóknisto-gruczołowych, adekwatność penetracji grubszych części piersi, odsłonięcie cieńszych obszarów oraz nieostrość ruchu;
• Kontrast obrazu do różnicowania subtelnych różnic w gęstości tkanek;
• Ostrość, ocena krawędzi drobnych struktur liniowych i tkanek;
• Granice i łagodne zwapnienia;
• Widoczność tkanki na linii skóry;
• Hałas, tj. hałas zasłaniający struktury piersi lub sugerujący struktury, których w rzeczywistości nie ma;
• Artefakty spowodowane przetwarzaniem obrazu, awarią detektora i innymi czynnikami zewnętrznymi w stosunku do piersi na wyświetlaczach w wersji papierowej i elektronicznej; I
• Ogólna jakość obrazu klinicznego