Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení obrazu systému Philips Philips MammoDiagnost DR Full Field Digital Mammography System (FFDM)

30. listopadu 2012 aktualizováno: Philips Healthcare

Studie hodnocení klinického obrazu pro systém Philips MammoDiagnost DR Full Field Digital Mamography System (FFDM)

Účelem tohoto výzkumu je s použitím tištěného filmu porovnat přesnost mamografie Philips MammoDiagnost DR (zařízení FFDM) a screen-film (SF) při detekci rakoviny prsu u žen podstupujících screening nebo diagnostickou mamografii.

Podle nového dokumentu FDA Guidance pro FFDM již není vyžadována přesnost ve srovnání se Screen-filmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navrhovaná výzkumná studie je prospektivní obohacená čtenářská studie, ve které pacientky, které splňují kritéria způsobilosti studie, s výhradou určitých omezení specifikovaných v tomto protokolu, podstoupí jak SF, tak vyšetřovací mamografii Philips FFDM. Dvě až pět lokalit se zúčastní jako centra pořizování snímků. Snímky bude číst 9 mamografů, kteří budou číst snímky získané SF a Philips FFDM na různých místech pod dohledem vedoucích studií.

Podle nového dokumentu FDA Guidance pro FFDM (Class II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digital Mammography System) již není vyžadováno zobrazení promítacích filmů pro srovnání a není vyžadována ani studie čtenáře k určení přesnosti. 10 snímků pořízených podle protokolů 2008-002a, 2010-002a a evropské stránky bude přečteno ve studii typu MQSA. Tento záznam byl upraven tak, aby podporoval nový dokument FDA Guidance.

Recenzenti vyhodnotí případy pomocí digitálních a papírových obrázků, přičemž si poznamenají mamografické atributy každého případu a zdokumentují nálezy na formuláři pro hodnocení klinického obrazu, který je velmi podobný tomu, který se používá pro akreditaci MQSA.

Budou posuzovány následující atributy: aby bylo možné celkově posoudit, zda tyto soubory snímků mají společně dostatečnou přijatelnou kvalitu pro mamografii:

  • Polohování prsou, posouzení pokrytí prsu na kraniokaudálním (CC) a mediolaterálním šikmém (MLO) pohledu, samostatně;
  • Expozice, hodnocení vizualizace tukové a fibroglandulární tkáně a vizualizace prsní tkáně pod prsním svalem, odděleně;
  • Komprese prsu, posouzení překrývajících se struktur prsu, rovnoměrnost expozice fibroglandulárních tkání, přiměřenost průniku silnějších částí prsu, expozice tenčích oblastí a neostrost pohybu;
  • Kontrast obrazu pro rozlišení jemných rozdílů v hustotě tkání;
  • Ostrost, posouzení hran jemných lineárních struktur a tkání;
  • Hranice a benigní kalcifikace;
  • Viditelnost tkáně na linii kůže;
  • Hluk, tj. hluk zakrývající prsní struktury nebo připomínající struktury, které ve skutečnosti nejsou;
  • Artefakty způsobené zpracováním obrazu, selháním detektoru a dalšími faktory mimo prsa na tištěných a měkkých obrazovkách; a
  • Celková kvalita klinického obrazu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Koln, Německo
        • Strahleninstitut CDT
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Screening a diagnostická mamografie pacientek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka v průběhu této výzkumné studie podstoupila nebo má absolvovat screeningové nebo diagnostické mamografické vyšetření (pravé a levé kraniokaudální a mediolaterální šikmé se speciálními pohledy nebo bez nich) v jednom z akvizičních center.
  2. Minimálně 40 let věku
  3. Poskytuje písemný informovaný souhlas indikující ochotu zúčastnit se této výzkumné studie před provedením mamografu Philips FFDM
  4. Nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost prsního implantátu,
  2. Pacientky podstupující jednostranný mamogram nebo neúplný mamogram SF
  3. předtím podstoupila excizní biopsii prsu
  4. Těhotné ženy nebo pacientky, které se domnívají, že mohou být těhotné

(f) Vězni (v souladu s 45 CFR 46.306)

(g) Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu podstoupit kontrolní mamografická vyšetření (pokud je to klinicky indikováno) v zúčastněném zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
FFDM (Full Field Digital Mammography)
Mamografy z digitálního systému Philips

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FFDM (Full Field Digital Mammography) skóre mamografu
Časové okno: Den 1
6 sad mamografických snímků (4 snímky na sadu) od žen účastnících se studie bylo přečteno a hodnoceno (vyhověl/nevyhověl) 2 mamografickými čtenáři s certifikací MQSA (Zákon o standardech kvality mamografie). U každé sady snímků bylo provedeno typické vyhodnocení MQSA a sada snímků byla hodnocena jako vyhovující nebo nevyhovující. Bylo získáno celkem 12 skóre (6 sad obrázků, 2 čtenáři).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linda Jalbert, Philips Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMSDR-2008-002 & 2010-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit