Billedevaluering af Philips Philips MammoDiagnost DR Full Field Digital Mammography System (FFDM)

Det foreslåede forskningsstudie er et prospektivt beriget læserforsøg, hvor patienter, der opfylder studiets berettigelseskriterier, med forbehold for visse begrænsninger specificeret i denne protokol, vil gennemgå både SF og den eksperimentelle Philips FFDM mammografi. To til fem steder vil deltage som billedindsamlingscentre. Billeder vil blive læst af 9 mammografer, der læser de SF og Philips FFDM erhvervede billeder forskellige steder under opsyn af studieledere.

I henhold til det nye FDA-vejledningsdokument for FFDM (Klasse II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digital Mammography System), er der ikke længere et krav om skærmfilmbilleder til en sammenligning, og en læserundersøgelse for at bestemme nøjagtighed er ikke påkrævet. 10 billeder erhvervet under protokollerne 2008-002a, 2010-002a og et europæisk websted vil blive læst i en MQSA-typeundersøgelse. Denne post er blevet ændret for at understøtte det nye FDA-vejledningsdokument.

Bedømmerne vil vurdere sagerne ved at bruge bløde kopier og papirbilleder, notere de mammografiske egenskaber for hver sag og dokumentere resultaterne på et klinisk billedevalueringsskema, som er meget lig det, der bruges til MQSA-akkreditering.

Følgende egenskaber vil blive vurderet: for at give en samlet vurdering af, om disse billedsæt tilsammen er af tilstrækkelig acceptabel kvalitet til mammografi:

• Brystpositionering, vurdering af dækning af brystet på kraniokaudal (CC) og medio-lateral skrå (MLO) visning, separat;
• Eksponering, vurdering af visualisering af fedt- og fibroglandulære væv og visualisering af brystvæv, der ligger under brystmusklen, separat;
• Brystkompression, vurdering af overlappende bryststrukturer, ensartet eksponering af fibroglandulære væv, tilstrækkelig penetration af tykkere dele af brystet, eksponering af tyndere områder og uskarphed i bevægelser;
• Billedkontrast til differentiering af subtile vævstæthedsforskelle;
• Skarphed, vurdering af kanterne af fine lineære strukturer og væv;
• Brænder og godartede forkalkninger;
• Synlighed af væv ved hudlinjen;
• Støj, dvs. støj, der skjuler bryststrukturer eller antyder strukturer, der ikke faktisk er til stede;
• Artefakter på grund af billedbehandling, detektorfejl og andre faktorer uden for brystet på papir- og softcopy-skærme; og
• Samlet klinisk billedkvalitet