Valutazione delle immagini del sistema per mammografia digitale a campo intero (FFDM) Philips Philips MammoDiagnost DR

Lo studio di ricerca proposto è uno studio prospettico arricchito del lettore in cui i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio, soggetti a determinati vincoli specificati in questo protocollo, saranno sottoposti sia a SF che alla mammografia sperimentale Philips FFDM. Da due a cinque siti parteciperanno come centri di acquisizione di immagini. Le immagini verranno lette da 9 mammografi che leggono le immagini acquisite da SF e Philips FFDM in varie località sotto la supervisione dei responsabili dello studio.

Secondo il nuovo documento di orientamento della FDA per FFDM (documento di orientamento sui controlli speciali di classe II: sistema di mammografia digitale a campo intero), non è più necessario disporre di immagini su pellicola per un confronto e non è più necessario uno studio del lettore per determinare l'accuratezza. 10 immagini acquisite secondo i protocolli 2008-002a, 2010-002a e un sito europeo saranno lette in uno studio di tipo MQSA. Questo record è stato modificato per supportare il nuovo documento di orientamento della FDA.

I revisori valuteranno i casi, utilizzando immagini in formato elettronico e cartaceo, annotando gli attributi mammografici per ciascun caso e documentando i risultati su un modulo di valutazione dell'immagine clinica, che è molto simile a quello utilizzato per l'accreditamento MQSA.

Saranno valutati i seguenti attributi: al fine di fornire una valutazione complessiva del fatto che questi set di immagini collettivamente siano di qualità accettabile sufficiente per la mammografia:

• Posizionamento del seno, valutazione della copertura del seno nelle proiezioni craniocaudale (CC) e medio-laterale obliqua (MLO), separatamente;
• Esposizione, valutando separatamente la visualizzazione del tessuto adiposo e fibroghiandolare e la visualizzazione del tessuto mammario sottostante il muscolo pettorale;
• Compressione del seno, valutazione delle strutture mammarie sovrapposte, uniformità dell'esposizione dei tessuti fibroghiandolari, adeguatezza della penetrazione delle porzioni più spesse del seno, esposizione delle aree più sottili e sfocatura del movimento;
• Contrasto dell'immagine per la differenziazione delle sottili differenze di densità dei tessuti;
• Nitidezza, valutando i bordi di strutture e tessuti lineari fini;
• Bordi e calcificazioni benigne;
• Visibilità del tessuto sulla linea della pelle;
• Rumore, cioè rumore che oscura le strutture del seno o che suggerisce strutture non effettivamente presenti;
• Artefatti dovuti all'elaborazione delle immagini, al guasto del rilevatore e ad altri fattori esterni al seno su display cartacei e digitali; E
• Qualità complessiva dell'immagine clinica