고형 종양 환자 치료에서의 AEG35156 및 도세탁셀
고형 종양 환자에서 도세탁셀과 병용한 AEG35156의 I상 연구
근거: 도세탁셀과 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. AEG35156은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 도세탁셀이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 고형암 환자 치료에서 AEG35156을 도세탁셀과 함께 투여했을 때의 부작용과 최적 용량을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 최대 내약 용량을 결정하고 고형 종양 환자에서 도세탁셀과 병용하는 AEG35156의 권장되는 제2상 용량을 정의합니다.
중고등 학년
- AEG35156 및 도세탁셀의 정성적 및 정량적 독성을 결정하고 해당 독성의 지속 기간 및 가역성을 정의합니다.
- 이 요법의 약동학 프로필을 결정합니다.
- 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 예비적으로 평가하십시오.
- AEG35156 투여가 XIAP(X-linked inhibitor of apoptosis protein) 수준 및 말초 혈액 단핵 세포 및 선별된 환자의 종양 조직에서 세포자멸사에 미치는 약력학적 효과를 평가합니다.
- 이러한 환자에서 상피 종양의 세포사멸/괴사의 마커인 M30/M65 사이토케라틴 18 수준을 평가합니다.
개요: 이것은 AEG35156의 다기관 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
환자는 -2일 및 -1일에 AEG35156 IV를 지속적으로 투여받습니다. 그런 다음 환자는 1일, 8일 및 15일에 24시간 동안 AEG35156 IV를 지속적으로 투여받습니다. 코스 2부터는 환자도 1일차에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 AEG35156의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
약동학 및 약력학 평가를 위해 기준선에서 그리고 연구 치료 동안 주기적으로 혈액을 수집합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 그리고 그 후 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 고형 종양
- 표준 치료 요법에 불응하거나 치료 요법이 존재하지 않는 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 질환
- 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병
- 도세탁셀 단일 제제 요법은 합리적인 치료 옵션이어야 합니다.
새로 진단된 CNS 전이 없음
- 이전에 치료받은 적이 있고 6개월 이상 안정한 두개내 질환 허용
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 정상
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 1.5배
- PT 또는 INR 정상
- PTT 정상
- 알려진 출혈 장애 없음
- 기존 말초 신경병증 ≥ 등급 2 없음
- 이전에 탁산(예: 파클리탁셀 또는 도세탁셀)에 심각한 알레르기 반응이 없었습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음을 포함하여 치료에 의해 악화되거나 연구 요구 사항을 방해하는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태:
- 통제되지 않는 심각한 감염
- 중대한 심장 기능 장애
- 중대한 신경학적 장애
이전 동시 치료:
- 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
- 1개 이하의 이전 보조 화학요법 요법
- 1개 이하의 이전 탁산 함유 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 골수 함유 영역의 30% 미만이 조사된 이전 외부 빔 방사선 요법 이후 최소 4주*
- 이전 연구 약물 또는 새로운 항암 요법 이후 최소 4주
- 이전 호르몬 요법 또는 면역 요법 이후 최소 2주
- 이전 수술 후 최소 2주 및 회복
- 사전 신장 절제술 없음
치료 용량의 동시 항응고제 요법 없음
- 비치료 용량의 항응고제 요법(예: 1일 1회 와파린 1mg) 허용
- 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 없음
다른 동시 세포독성 요법 또는 방사선 요법 없음
- 소량의 비골수억제성 완화 방사선 요법 허용 참고: *이전의 저용량 비골수억제성 방사선요법은 예외입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AEG35156 플러스 도세탁셀
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AEG35156의 권장 2상 용량(RPTD)이 도세탁셀 75mg/m2와 함께 결정된 후, 환자는 RPTD-1 + 도세탁셀 100mg/m2, 가능하면 RPTD + 도세탁셀 100mg/m2로 누적되어 다음을 결정합니다. AEG35156과 도세탁셀 100mg/m2를 3주마다 투여하는 RPTD.
AEG35156의 권장 2상 용량(RPTD)이 도세탁셀 75mg/m2와 함께 결정된 후, 환자는 RPTD-1 + 도세탁셀 100mg/m2, 가능하면 RPTD + 도세탁셀 100mg/m2로 누적되어 다음을 결정합니다. AEG35156과 도세탁셀 100mg/m2를 3주마다 투여하는 RPTD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 평가된 안전성 및 독성
기간: 3주마다
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3주마다
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RECIST 기준을 사용한 응답 및 진행
기간: 6주마다
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6주마다
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완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)이 기록된 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 측정된 반응 기간
기간: 3개월마다
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프로토콜 요법 완료 후 PR/CR 진행 중인 환자는 재발할 때까지 3개월 동안 평가했습니다.
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3개월마다
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치료 시작 시점부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정된 안정적인 질병 지속 기간
기간: 3개월마다
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프로토콜 요법 완료 후 SD가 진행 중인 환자는 진행까지 3개월 동안 q를 평가합니다.
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3개월마다
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약동학
기간: 주기 1 및 2
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주기 1 및 2
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I166
- CAN-NCIC-IND166 (기타 식별자: PDQ)
- CDR0000481440 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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AEG35156에 대한 임상 시험
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Aegera TherapeuticsThe Leukemia and Lymphoma Society종료됨림프종, B세포 | 백혈병, 림프구성, 만성, B세포캐나다, 미국
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Aegera TherapeuticsChinese University of Hong Kong완전한
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NCIC Clinical Trials Group완전한