경증에서 중등도의 지속성 알레르기 비염 치료에 대한 비열등성, 개방 라벨, 다기관 및 무작위 임상 시험 (NOEX)
2015년 7월 24일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
Noex 32 mcg로 치료한 테스트 그룹과 Budecort Aqua® 32 mcg로 치료한 참조 그룹에서 경증에서 중등도의 지속성 알레르기 비염 치료에 관한 III상, 비열등성, 공개 라벨, 다기관 및 무작위 임상 시험
약물 치료 4주 후 비강 지수 점수(NIS)를 통해 알레르기성 비염의 치료에서 연구 제품 Noex의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 약물 치료 4주 후 비강 지수 점수(NIS)를 통해 알레르기성 비염 치료에서 연구 제품 Noex의 효능을 평가합니다.
2차 목표: 12주 치료 후 총 NIS 척도 점수를 결정하고, 4주 및 12주 치료 후 비폐색, 코감기, 재채기 및 코 가려움증의 증상에 대해 개별적으로 동일한 척도의 점수를 결정하고, 부작용의 존재에 따른 연구 제품의 안전성.
몇 가지 자격 기준:
- 무작위 방문 시 NIS 척도 점수 > 4점
- 부데소니드 사용 적응증이 있는 ARIA 기준에 따라 지속적인 경증 내지 중등도 AR 환자;
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 - 18세 미만 환자의 경우 법적 책임자가 동의서에 서명해야 합니다.
- ≥ 12세;
- 무작위 방문 시 NIS 척도 점수 > 4점
- 부데소니드 사용 적응증이 있는 ARIA 기준(부록 B 참조)에 따라 지속적인 경증 내지 중등도 AR 환자;
- 최소한 하나의 관련 공기 매개체에 대한 양성 피부 검사;
- 최소 2년 동안 AR 증상;
- 최소 2주의 세척 기간을 거칠 수 있습니다(구강, 비강 또는 흡입용 코르티코스테로이드 제제를 사용하지 않고; 6.4 참조).
제외 기준:
- 지속성 중증 알레르기성 비염 환자;
- 심각한 동반이환이 있는 환자(조사자의 의견에 따름);
- 중등도 내지 중증 지속성 천식 환자;
- 연구 시작 30일 전 기도 감염의 임상 병력;
- 현저한 비중격 편차, 비용종 또는 기타 유형의 비강 기형과 같이 비강 폐쇄를 유발하는 구조적 변화가 있는 환자
- 임부 및 연구 기간 동안 임신을 계획하는 환자 또는 모유 수유 중인 여성;
- 알레르기성 비염을 치료하기 위해 항면역글로불린 E, 알레르겐 특이 면역요법, 항류코트리엔, 전신 혈관수축제, 경구용 코르티코스테로이드 및 기타 흡입용 코르티코스테로이드와 같은 다른 약물이 필요한 환자.
지난 1년 동안 알레르겐 특이 면역 요법을 사용하고 지난 달 동안 항 류코트리엔 및 항 면역 글로불린 E를 사용하는 환자 또는 V0 이후 흡입 또는 경구 코르티코 스테로이드를 사용하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노엑스
환자는 치료 12주 동안 하루에 한 번만 NOEX 약물을 사용해야 합니다(각 콧구멍에 한 번 적용).
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환자는 12주간의 치료 기간 동안 하루에 한 번만 Noex 약물을 사용합니다(각 콧구멍에 한 번 적용).
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ACTIVE_COMPARATOR: 부데코트 아쿠아
환자는 12주간의 치료 기간 동안 하루에 한 번만 Budecort Aqua 약물을 사용해야 합니다(각 콧구멍에 한 번 적용).
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환자는 12주간의 치료 기간 동안 하루에 한 번만 Budecort Aqua 약물을 사용해야 합니다(각 콧구멍에 한 번 적용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 Noex의 효율성을 평가하는 것입니다.
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 2차 목표 및 종점은 부작용 빈도에 따라 Noex®의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Morato, M.D., IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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