Non-inferiority, otwarte, wieloośrodkowe i randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia łagodnego do umiarkowanego przewlekłego alergicznego nieżytu nosa (NOEX)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz formularz świadomej zgody lub - w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia zgodę musi podpisać osoba prawna odpowiedzialna;
• ≥ 12 lat;
• Wynik w skali NIS > 4 punkty podczas wizyty z randomizacją
• Pacjenci z przetrwałym łagodnym do umiarkowanego ANN, zgodnie z kryteriami ARIA (patrz Załącznik B), ze wskazaniem do stosowania budezonidu;
• Pozytywny wynik testu skórnego na obecność co najmniej jednego istotnego czynnika przenoszonego drogą powietrzną;
• objawy ANN od co najmniej 2 lat;
• Może przejść okres wypłukiwania przez co najmniej 2 tygodnie (bez stosowania doustnych, donosowych lub wziewnych kortykosteroidów; patrz 6.4).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z uporczywym ciężkim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;
• Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (w opinii badacza);
• Pacjenci z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;
• Historia kliniczna infekcji dróg oddechowych 30 dni przed włączeniem do badania;
• Pacjenci ze zmianami strukturalnymi powodującymi niedrożność nosa, takimi jak wyraźne skrzywienie przegrody nosowej, polipy nosa lub inne rodzaje wad rozwojowych nosa;
• Kobiety w ciąży i pacjentki planujące zajście w ciążę w okresie badania lub karmiące piersią;
• Pacjenci potrzebujący innych leków do leczenia alergicznego nieżytu nosa, takich jak anty-immunoglobulina E, swoista immunoterapia alergenowa, leki przeciwleukotrienowe, ogólnoustrojowe leki zwężające naczynia krwionośne, kortykosteroidy doustne i inne kortykosteroidy wziewne.

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci stosujący immunoterapię swoistą dla alergenów w ciągu ostatniego roku, a także stosujący leki przeciwleukotrienowe i antyimmunoglobulinę E w ciągu ostatniego miesiąca, a nawet pacjenci stosujący kortykosteroidy wziewne lub doustne po V0.