Non-inferiority, Open-label, multisenter og randomisert klinisk studie om behandling av mild til moderat vedvarende allergisk rhinitt (NOEX)

Inklusjonskriterier:

• Signer skjemaet for informert samtykke eller - i tilfelle pasienter yngre enn 18 år, må den juridiske ansvarlige signere samtykket;
• ≥ 12 år gammel;
• NIS-skala score > 4 poeng ved randomiseringsbesøket
• Pasienter med vedvarende mild til moderat AR, i henhold til ARIA-kriteriene (se vedlegg B), med indikasjon for bruk budesonid;
• Positiv hudtest for minst ett relevant luftbårent middel;
• AR-symptomer i minst 2 år;
• Kan gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 2 uker (uten bruk av orale, nasale eller inhalerende kortikosteroidmidler; se 6.4).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med vedvarende alvorlig allergisk rhinitt;
• Pasienter med alvorlige komorbiditeter (etter etterforskerens mening);
• Pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma;
• Klinisk historie med infeksjon i luftveiene 30 dager før studiestart;
• Pasienter med strukturelle endringer som forårsaker nasal obstruksjon, slik som uttalt neseseptumavvik, nesepolypper eller annen type nesemisdannelse;
• Gravide kvinner og pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller ammende kvinner;
• Pasienter med behov for andre legemidler for å behandle allergisk rhinitt, som anti-immunoglobulin E, allergenspesifikk immunterapi, anti-leukotriener, systemiske vasokonstriktorer, orale kortikosteroider og andre inhalerende kortikosteroider.

Pasienter som har brukt allergenspesifikk immunterapi i løpet av det siste året, samt brukt anti-leukotriener og anti-immunoglobulin E i løpet av den siste måneden, eller til og med pasienter som bruker inhalerende eller orale kortikosteroider etter V0, vil ikke bli registrert i studien.