Nicht unterlegene, offene, multizentrische und randomisierte klinische Studie zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer persistierender allergischer Rhinitis (NOEX)

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung oder – bei Patienten unter 18 Jahren muss der gesetzliche Verantwortliche die Einwilligung unterzeichnen;
• ≥ 12 Jahre alt;
• NIS-Skala-Score > 4 Punkte beim Randomisierungsbesuch
• Patienten mit anhaltender leichter bis mittelschwerer AR gemäß den ARIA-Kriterien (siehe Anhang B) mit Indikation zur Verwendung von Budesonid;
• Positiver Hauttest auf mindestens einen relevanten luftgetragenen Stoff;
• AR-Symptome seit mindestens 2 Jahren;
• Kann eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen durchlaufen (ohne Verwendung oraler, nasaler oder inhalativer Kortikosteroide; siehe 6.4).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anhaltender schwerer allergischer Rhinitis;
• Patienten mit schweren Komorbiditäten (nach Meinung des Prüfarztes);
• Patienten mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma;
• Klinische Vorgeschichte einer Infektion der Atemwege 30 Tage vor Studienbeginn;
• Patienten mit strukturellen Veränderungen, die eine Verstopfung der Nase verursachen, wie z. B. eine ausgeprägte Abweichung der Nasenscheidewand, Nasenpolypen oder jede andere Art von Nasenfehlbildung;
• Schwangere und Patientinnen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillende Frauen;
• Patienten, die andere Medikamente zur Behandlung der allergischen Rhinitis benötigen, wie Anti-Immunglobulin E, allergenspezifische Immuntherapie, Anti-Leukotriene, systemische Vasokonstriktoren, orale Kortikosteroide und andere inhalative Kortikosteroide.

Patienten, die im letzten Jahr eine allergenspezifische Immuntherapie sowie im letzten Monat Anti-Leukotriene und Anti-Immunglobulin E angewendet haben, oder sogar Patienten, die nach V0 inhalative oder orale Kortikosteroide angewendet haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.