Non-inferioriteit, open-label, multicenter en gerandomiseerd klinisch onderzoek over de behandeling van milde tot matige aanhoudende allergische rhinitis (NOEX)

Inclusiecriteria:

• Onderteken het toestemmingsformulier of - bij patiënten jonger dan 18 jaar moet de wettelijk verantwoordelijke de toestemming ondertekenen;
• ≥ 12 jaar;
• NIS-schaalscore > 4 punten bij het randomisatiebezoek
• Patiënten met aanhoudende milde tot matige AR, volgens de ARIA-criteria (zie Bijlage B), met indicatie voor gebruik budesonide;
• Positieve huidtest voor ten minste één relevant agens in de lucht;
• AR-symptomen gedurende minimaal 2 jaar;
• Kan een wash-outperiode van ten minste 2 weken ondergaan (zonder orale, nasale of inhalatiecorticosteroïden te gebruiken; zie 6.4).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met aanhoudende ernstige allergische rhinitis;
• Patiënten met ernstige comorbiditeiten (volgens de onderzoeker);
• Patiënten met matige tot ernstige aanhoudende astma;
• Klinische voorgeschiedenis van infectie van de luchtwegen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek;
• Patiënten met structurele veranderingen die een neusobstructie veroorzaken, zoals een uitgesproken afwijking van het neustussenschot, neuspoliepen of een ander type neusmisvorming;
• Zwangere vrouwen en patiënten die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven;
• Patiënten die andere geneesmiddelen nodig hebben om allergische rhinitis te behandelen, zoals anti-immunoglobuline E, allergeenspecifieke immunotherapie, anti-leukotriënen, systemische vasoconstrictoren, orale corticosteroïden en andere inhalatiecorticosteroïden.

Patiënten die het afgelopen jaar allergeenspecifieke immunotherapie hebben gebruikt, evenals anti-leukotriënen en anti-immunoglobuline E gedurende de afgelopen maand, of zelfs patiënten die inhalatie- of orale corticosteroïden na V0 gebruiken, worden niet in het onderzoek opgenomen.