Non-inferiorita, otevřená, multicentrická a randomizovaná klinická studie o léčbě mírné až středně těžké perzistující alergické rinitidy (NOEX)

Kritéria pro zařazení:

• Podepište formulář informovaného souhlasu nebo - v případě pacientů mladších 18 let musí souhlas podepsat zákonná odpovědnost;
• ≥ 12 let;
• Skóre škály NIS > 4 body při randomizační návštěvě
• Pacienti s přetrvávající mírnou až středně závažnou AR, podle kritérií ARIA (viz Příloha B), s indikací k použití budesonid;
• Pozitivní kožní test na alespoň jednu relevantní látku ve vzduchu;
• příznaky AR po dobu nejméně 2 let;
• Může podstoupit vymývací období po dobu nejméně 2 týdnů (bez použití jakýchkoli perorálních, nazálních nebo inhalačních kortikosteroidů; viz 6.4).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s přetrvávající těžkou alergickou rýmou;
• Pacienti se závažnými komorbiditami (dle názoru zkoušejícího);
• Pacienti se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem;
• Klinická anamnéza infekce dýchacích cest 30 dní před vstupem do studie;
• Pacienti se strukturálními změnami způsobujícími nosní obstrukci, jako je výrazná odchylka nosní přepážky, nosní polypy nebo jakýkoli jiný typ nosní malformace;
• Těhotné ženy a pacientky plánující otěhotnět během období studie nebo kojící ženy;
• Pacienti, kteří potřebují další léky k léčbě alergické rýmy, jako je anti-imunoglobulin E, alergen-specifická imunoterapie, anti-leukotrieny, systémové vazokonstriktory, perorální kortikosteroidy a jiné inhalační kortikosteroidy.

Do studie nebudou zařazeni pacienti užívající alergen-specifickou imunoterapii v posledním roce, užívající anti-leukotrieny a anti-imunoglobulin E v posledním měsíci nebo dokonce pacienti užívající inhalační nebo perorální kortikosteroidy po V0.